MYDOFLEX 150MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

TOLPERISONE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

M K STAVRINOS LTD (0000003059) 3 ERACLEOUS, LEFKOSIA, 1501, 21074

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

TOLPERISONE

Δοσολογία:

150MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

TOLPERISONE HYDROCHLORIDE (0003644619) 150MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

TOLPERISONE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (950073001) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYDOFLEX 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική τολπερισόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Mydoflex και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Mydoflex
3
Πώς να πάρετε το Mydoflex
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Mydoflex
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYDOFLE

Αρχείο Π.Χ.Π.

Labatec-Pharma S.A.
UPDATED SPC Mydofee
SPC UPDATED FOR CYPRUS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTCS/SPC)
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mydofee
®
tablets.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The actie substance of both products is tolperisone (INN)
hydrochloride.
Mydofee
®
tablets containing 150 mg tolperisone hydrochloride.
For eecipients, see § 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTC INDICATONS
-
Symptomatc treatment of post-stroke spastcity in adults.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATON
The recommended dosage to initate the treatment in adults is one
tablet à 150 mg (Mydofee
®
) three
tmes a day (i.e. a daily dose of 4550 mg). In knonn difcult cases a
dosage of four tmes a tablet at
150 mg (i.e. a daily dose of 600 mg) can be used. In children the
daily dose to initate the treatment
must be reduced. It nill be calculated to be 5 to 10 mg/kg and diiided
in seieral administratons per
day. In elderly patents as nell as in patents nith hepatc or renal
insufciency it is also
recommended to reduce the daily dose.
Maintain the inital dosage untl the therapeutc efect is obtained. Then
it is possible to prolong the
dosing interials (e.g. giiing tno doses per day).
_Paediatric populaton_
The safety and efcacy of tolperisone in children haie not been
established.
_Patents with renal impairment_
Eeperience in patents nith renal impairment is limited and a higher
frequency of adierse eients has
been obseried in this patent group. Therefore, indiiidual ttraton nith
close monitoring of the
patent’s conditon and renal functon is recommended in patents nith
moderate renal impairment.
Use of tolperisone is not recommended in patents nith seiere renal
impairment.
05.2015
1
Labatec-Pharma S.A.
UPDATED SPC Mydofee
_Patents with h epatc impairment_
Eeperience in patents nith hepatc impairment is limited and a higher
frequency of adierse eients
has been obseried in this patent group. Therefore, indiiidual ttraton
nith close monitoring of the
patent’s conditon and