Nerlynx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

neratinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EH02

INN (Διεθνής Όνομα):

neratinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplazme dojki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nerlynx je indiciran za proširene adjuvantne terapije odraslih pacijenata s ranoj fazi hormon receptor pozitivan HER2 i-ispoljava/pojačani raka dojke i koje ne manje od jedne godine od dana završetka izgradnje do adjuvantne terapije трастузумабом.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NERLYNX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
neratinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nerlynx i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerlynx
3.
Kako uzimati Nerlynx
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Nerlynx
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NERLYNX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NERLYNX
Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib”. Ubraja se u skupinu
lijekova pod nazivom „inhibitori
tirozin kinaze”, koji se koriste za blokiranje stanica raka i
liječenje raka dojke.
ZA ŠTO SE NERLYNX KORISTI
Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji:
-
je pozitivan na hormonski receptor (HR pozitivan) i na receptor
humanog epidermalnog faktora
rasta 2 (HER2) i
-
koji je prethodno liječen lijekom koji se naziva „trastuzumab”.
„Receptor HER2” je protein koji se nalazi na površini stanica u
tijelu. Pomaže u kontroli rasta zdravih
stanica dojke. Kod raka dojke pozitivnog na HER2, na površini stanica
raka nalaze se velike količine
receptora HER2. To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
„Hormonski receptori” također su proteini s ekspresijom unutar
stanica nekih specifičnih tkiva.
Estrogeni i progesteron vežu se na te proteine i reguliraju staničnu
aktivnost. Kod raka dojke
pozitivnog na HR, dijeljenje i rast tumorske stanice može se
povećati estrogenima i/ili progesteronom.
Prije primjene lijek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini
koja odgovara 40 mg neratiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104’ utisnutom
na jednoj strani. Dimenzije
tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nerlynx je indiciran za produljeno adjuvantno liječenje odraslih
bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi
pozitivnim na prekomjerno izražene hormonske receptore HER2 kod kojih
je adjuvantno liječenje koje
se temelji na trastuzumabu završilo prije manje od godinu dana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova protiv
raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Nerlynx iznosi 240 mg (šest tableta od 40
mg) peroralno jednom dnevno,
neprekidno tijekom jedne godine. Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po
mogućnosti ujutro. Liječenje
bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka
liječenja trastuzumabom.
_Prilagodbe doza zbog nuspojava_
Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne
sigurnosti i podnošljivosti. Radi
zbrinjavanja nekih nuspojava možda će biti potrebno privremeno
prekinuti liječenje i/ili smanjiti dozu,
kako je prikazano u tablicama 1, 2, 3 i 4.
Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika:
•
koji se ne oporave do 0. ili 1. stupnja toksičnosti povezane s
liječenjem,
•
za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili
•
kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno
Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je
klinički indicirano (npr.
nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
TABLICA 1:
PRILAGODBE DOZE LIJEKA NERLYNX ZBOG NUSPOJAVA
R