Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Nerlynx je indiciran za proširene adjuvantne terapije odraslih pacijenata s ranoj fazi hormon receptor pozitivan HER2 i-ispoljava/pojačani raka dojke i koje ne manje od jedne godine od dana završetka izgradnje do adjuvantne terapije трастузумабом.
Revision: 13
odobren
2018-08-31
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NERLYNX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE neratinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Nerlynx i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerlynx 3. Kako uzimati Nerlynx 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Nerlynx 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NERLYNX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NERLYNX Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib”. Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „inhibitori tirozin kinaze”, koji se koriste za blokiranje stanica raka i liječenje raka dojke. ZA ŠTO SE NERLYNX KORISTI Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na hormonski receptor (HR pozitivan) i na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i - koji je prethodno liječen lijekom koji se naziva „trastuzumab”. „Receptor HER2” je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu. Pomaže u kontroli rasta zdravih stanica dojke. Kod raka dojke pozitivnog na HER2, na površini stanica raka nalaze se velike količine receptora HER2. To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka. „Hormonski receptori” također su proteini s ekspresijom unutar stanica nekih specifičnih tkiva. Estrogeni i progesteron vežu se na te proteine i reguliraju staničnu aktivnost. Kod raka dojke pozitivnog na HR, dijeljenje i rast tumorske stanice može se povećati estrogenima i/ili progesteronom. Prije primjene lijek Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104’ utisnutom na jednoj strani. Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nerlynx je indiciran za produljeno adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na prekomjerno izražene hormonske receptore HER2 kod kojih je adjuvantno liječenje koje se temelji na trastuzumabu završilo prije manje od godinu dana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Nerlynx iznosi 240 mg (šest tableta od 40 mg) peroralno jednom dnevno, neprekidno tijekom jedne godine. Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro. Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom. _Prilagodbe doza zbog nuspojava_ Prilagodba doze lijeka Nerlynx preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti. Radi zbrinjavanja nekih nuspojava možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje i/ili smanjiti dozu, kako je prikazano u tablicama 1, 2, 3 i 4. Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika: • koji se ne oporave do 0. ili 1. stupnja toksičnosti povezane s liječenjem, • za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili • kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.). TABLICA 1: PRILAGODBE DOZE LIJEKA NERLYNX ZBOG NUSPOJAVA R Aqra d-dokument sħiħ