Octanine 500 IU/5 ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Humane Bloedstollingsfactor IX 100 IE/ml

Διαθέσιμο από:

Octapharma Benelux SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Human Coagulation Factor IX

Δοσολογία:

100 IU/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Humane Bloedstollingsfactor IX 100 IE/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Coagulation Factor VIII

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 240021-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU + 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803250 - CNK-code: 2107993 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTANINE 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTANINE 1000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
HUMANE STOLLINGSFACTOR IX
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Octanine en
waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTANINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDELT GEBRUIKT?
OCTANINE
behoort tot een groep geneesmiddelen, stollingsfactoren genaamd, en
bevat de humane bloedstollingsfactor IX. Dat is een speciaal eiwit dat
het vermogen
tot stolling van het bloed verhoogt.
OCTANINE wordt gebruikt voor de behandeling en de preventie van
bloeding bij
patiënten met een bloedingsziekte (hemofilie B). Dat is een medische
aandoening
waarbij een bloeding langer kan duren dan verwacht. De ziekte wordt
veroorzaakt
door een aangeboren tekort aan stollingsfactor IX in het bloed.
OCTANINE wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor
injectie. Na reconstitutie wordt het intraveneus toegediend
(ingespoten in een ader).
_1/13_
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor één van de stoffen die in

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTANINE 500 IE
, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
OCTANINE 1000 IE
, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

OCTANINE 500 IE wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie en bevat nominaal 500 IE humane
stollingsfactor IX per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor IX bij
reconstitutie met
5 ml water voor injecties (Ph. Eur.).

OCTANINE 1000 IE wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel
voor
oplossing voor injectie en bevat nominaal 1000 IE humane
stollingsfactor IX per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor IX bij
reconstitutie met
10 ml water voor injecties (Ph. Eur.).
Octanine wordt geproduceerd met plasma van humane donoren.
De sterkte (IE) wordt bepaald met de European Pharmacopoeia one stage
clotting
assay in vergelijking met een internationale standaard van de
Wereldgezondheids-
organisatie (WGO). De specifieke activiteit van OCTANINE is ongeveer
100 IE/mg eiwit.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat tot 69 mg natrium per injectieflacon van
OCTANINE 500 IE en
tot 138 mg natrium per injectieflacon van OCTANINE 1000 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit of lichtgeel en ziet er ook uit als een brokkelige
vaste stof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie B
(aangeboren factor
IX-deficiëntie).
_{E0DAFE78-0600-C21C-A7E9-44B92043714C}_BPRHealth_0.file_
_1/14/_
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder de supervisie van een arts
die ervaring
heeft met de behandeling van hemofilie.
_Niet eerder behandelde patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van OCTANINE bij niet eerder behandelde
patiënten
zijn nog niet va