Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor IX 100 IE/ml
Octapharma Benelux SA-NV
B02BD02
Human Coagulation Factor IX
100 IU/ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humane Bloedstollingsfactor IX 100 IE/ml
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor VIII
CTI-code: 240021-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU + 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803250 - CNK-code: 2107993 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2002-08-26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTANINE 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OCTANINE 1000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE HUMANE STOLLINGSFACTOR IX LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Octanine en waarvoor wordt dit middel gebruikt ? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTANINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDELT GEBRUIKT? OCTANINE behoort tot een groep geneesmiddelen, stollingsfactoren genaamd, en bevat de humane bloedstollingsfactor IX. Dat is een speciaal eiwit dat het vermogen tot stolling van het bloed verhoogt. OCTANINE wordt gebruikt voor de behandeling en de preventie van bloeding bij patiënten met een bloedingsziekte (hemofilie B). Dat is een medische aandoening waarbij een bloeding langer kan duren dan verwacht. De ziekte wordt veroorzaakt door een aangeboren tekort aan stollingsfactor IX in het bloed. OCTANINE wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Na reconstitutie wordt het intraveneus toegediend (ingespoten in een ader). _1/13_ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor één van de stoffen die in Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCTANINE 500 IE , poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie OCTANINE 1000 IE , poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCTANINE 500 IE wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor IX per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor IX bij reconstitutie met 5 ml water voor injecties (Ph. Eur.). OCTANINE 1000 IE wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor IX per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor IX bij reconstitutie met 10 ml water voor injecties (Ph. Eur.). Octanine wordt geproduceerd met plasma van humane donoren. De sterkte (IE) wordt bepaald met de European Pharmacopoeia one stage clotting assay in vergelijking met een internationale standaard van de Wereldgezondheids- organisatie (WGO). De specifieke activiteit van OCTANINE is ongeveer 100 IE/mg eiwit. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat tot 69 mg natrium per injectieflacon van OCTANINE 500 IE en tot 138 mg natrium per injectieflacon van OCTANINE 1000 IE. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit of lichtgeel en ziet er ook uit als een brokkelige vaste stof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie). _{E0DAFE78-0600-C21C-A7E9-44B92043714C}_BPRHealth_0.file_ _1/14/_ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. _Niet eerder behandelde patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van OCTANINE bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet va Lees het volledige document