Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycobacterium Tuberculosi (= Bcg) (= Bacillus Calmette-Guerin) 2 10*8 CFU - 8 10*8 CFU
MSD Belgium BV-SRL
L03AX03
Tuberculins (BCG)
Poeder voor suspensie voor intravesicaal gebruik
Tuberculine (BCG)
Intravesicaal gebruik
Bcg Vaccine
CTI-code: 155653-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003888 - CNK-code: 2040137 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155653-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1991-10-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONCOTICE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK 12,5 mg (2-8 x 10 8 ) CFU van Bacillus Calmette-Guérin (BCG). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is OncoTICE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONCOTICE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OncoTICE bevat een stof die ‘BCG’ (‘Bacillus Calmette-Guérin’) wordt genoemd. Dit is een bacterie die specifiek gewijzigd is, zodat die kan worden gebruikt als een geneesmiddel. OncoTICE behoort tot de klasse van geneesmiddelen die "immunostimulerende middelen" worden genoemd. Deze geneesmiddelen stimuleren bepaalden delen van het immuunsysteem. OncoTICE wordt gebruikt om: blaaskanker te behandelen; om te voorkomen dat blaaskanker opnieuw optreedt na een chirurgische ingreep aan de blaas. Het wordt afgeleverd in de vorm van een poeder dat met fysiologische zoutoplossing (zout water) wordt gemengd. Vervolgens wordt het via een katheter in uw blaas toegediend. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U MAG ONCOTICE NIET GEBRUIKEN ALS: u allergisch bent voor Bacillus Calmette-Guérin (BCG) of een van de stoffen in dit geneesmidd Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
-1- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OncoTICE, poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OncoTICE is een gevriesdroogd preparaat dat verzwakte Mycobacterium bovis-bacillen bevat, bereid uit een cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Het gevriesdroogd OncoTICE wordt geleverd in glazen flacons die elk 2-8 x 10 8 Colony Forming Units(CFU) bevatten. Na reconstitutie in 50 ml fysiologische zoutoplossing bevat de suspensie 0,4-1,6 x 10 7 CFU/ml. Hulpstof(fen) met bekend effect: OncoTICE bevat 150 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES OncoTICE is bestemd voor de behandeling van vlak carcinoma in situ (CIS) van het urotheel van de blaas, en als adjuvanstherapie na transurethrale resectie (TUR) van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium T A (graad 2 of 3) of T 1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan. OncoTICE wordt alleen aanbevolen voor papillaire tumoren van het stadium T A graad 1 wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor de instructies betreffende de voorbereiding van de suspensie vóór toediening van OncoTICE (oplossing en verdunning), zie rubriek 6.6. Dosering Per instillatie wordt een suspensie bereid van de inhoud van één flacon OncoTICE in de urineblaas gebracht. Inductiebehandeling Een wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende de eerste 6 weken. Indien OncoTICE wordt gebruikt als adjuvanstherapie na TUR van een oppervlakkig carcinoom van het urotheel van de blaas (zie "Therapeutische indicaties") dient de behandeling met OncoTICE te worden gestart binnen 10 à 15 dagen na het uitvoeren van de TUR. De behandeling dient niet gestart te worden totdat de beschadiging van de mucosa na de TUR geheeld is. Onderhoudsbehandeling -2- Een onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor alle p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο