Oncotice i.vesic. susp. (pdr.)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mycobacterium Tuberculosi (= Bcg) (= Bacillus Calmette-Guerin) 2 10*8 CFU - 8 10*8 CFU

Beschikbaar vanaf:

MSD Belgium BV-SRL

ATC-code:

L03AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tuberculins (BCG)

farmaceutische vorm:

Poeder voor suspensie voor intravesicaal gebruik

Samenstelling:

Tuberculine (BCG)

Toedieningsweg:

Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bcg Vaccine

Product samenvatting:

CTI-code: 155653-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00191778003888 - CNK-code: 2040137 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155653-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1991-10-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONCOTICE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK
12,5 mg (2-8 x 10
8
) CFU van Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OncoTICE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONCOTICE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OncoTICE bevat een stof die ‘BCG’ (‘Bacillus
Calmette-Guérin’) wordt genoemd. Dit is
een
bacterie
die
specifiek
gewijzigd
is,
zodat
die
kan
worden
gebruikt
als
een
geneesmiddel.
OncoTICE
behoort
tot
de
klasse
van
geneesmiddelen
die
"immunostimulerende middelen" worden genoemd. Deze geneesmiddelen
stimuleren
bepaalden delen van het immuunsysteem.
OncoTICE wordt gebruikt om:

blaaskanker te behandelen;

om te voorkomen dat blaaskanker opnieuw optreedt na een chirurgische
ingreep aan de blaas.
Het wordt afgeleverd in de vorm van een poeder dat met fysiologische
zoutoplossing
(zout
water)
wordt
gemengd.
Vervolgens
wordt
het
via
een
katheter
in
uw
blaas
toegediend.
2. WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
TOEGEDIEND
KRIJGEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U MAG ONCOTICE NIET GEBRUIKEN ALS:

u allergisch bent voor Bacillus Calmette-Guérin (BCG) of een van de
stoffen in dit geneesmidd

Productkenmerken

-1-
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OncoTICE, poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OncoTICE is een gevriesdroogd preparaat dat verzwakte Mycobacterium
bovis-bacillen bevat, bereid
uit een cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Het gevriesdroogd OncoTICE wordt geleverd in glazen flacons die elk
2-8 x 10
8
Colony Forming
Units(CFU) bevatten. Na reconstitutie in 50 ml fysiologische
zoutoplossing bevat de suspensie 0,4-1,6
x 10
7
CFU/ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
OncoTICE bevat 150 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OncoTICE is bestemd voor de behandeling van vlak carcinoma in situ
(CIS) van het urotheel van de
blaas, en als adjuvanstherapie na transurethrale resectie (TUR) van
een primair, oppervlakkig papillair
carcinoom van het urotheel van de blaas stadium T
A
(graad 2 of 3) of T
1
(graad 1, 2 of 3) of van een
recidief hiervan. OncoTICE wordt alleen aanbevolen voor papillaire
tumoren van het stadium T
A
graad 1 wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de
tumor.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor de instructies betreffende
de voorbereiding van de suspensie vóór toediening van OncoTICE
(oplossing en verdunning), zie rubriek 6.6.
Dosering
Per instillatie wordt een suspensie bereid van de inhoud van één
flacon OncoTICE in de urineblaas
gebracht.
Inductiebehandeling
Een wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende de eerste 6 weken.
Indien OncoTICE wordt gebruikt als adjuvanstherapie na TUR van een
oppervlakkig carcinoom van
het urotheel van de blaas (zie "Therapeutische indicaties") dient de
behandeling met OncoTICE te
worden gestart binnen 10 à 15 dagen na het uitvoeren van de TUR. De
behandeling dient niet gestart
te worden totdat de beschadiging van de mucosa na de TUR geheeld is.
Onderhoudsbehandeling
-2-
Een onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor alle p