Ondexxya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

andexanet alfa

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB

INN (Διεθνής Όνομα):

andexanet alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Toate celelalte produse terapeutice

Θεραπευτική περιοχή:

Legate de droguri Efecte Secundare și Reacții Adverse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pentru pacienții adulți tratați cu o directă de factor Xa (FXa) inhibitor (rivaroxaban, apixaban sau) atunci când inversare de anticoagularea este necesară datorită pune în pericol viața sau sângerare necontrolată.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ȘI UTILIZATOR
ONDEXXYA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
andexanet alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ ACEST
MEDICAMENT ESTE UTILIZAT ÎN PRINCIPAL ÎN SITUAȚII DE URGENȚĂ ȘI
DOAR DACĂ MEDICUL A STABILIT CĂ ESTE
NECESAR PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
3.
Cum să utilizați Ondexxya
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ondexxya
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONDEXXYA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa. Aceasta
inversează efectele anumitor
anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau
rivaroxaban). Inhibitorii factorului Xa
se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de
sânge. Medicul dumneavoastră poate
decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele
anticoagulantelor în cazul unei
situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări
necontrolate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține andexanet alfa* 200 mg.
După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg.
*Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a
ADN-ului în celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al
factorului Xa (FXa) (apixaban sau
rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării
din cauza sângerărilor necontrolate
sau care pun viața în pericol.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.
Doze
Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos, cu un
debit țintă de aproximativ
30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare),
urmat de administrarea unei
perfuzii continue a 4 mg/min (doză mică) sau 8 mg/min (doză mare),
timp de 120 minute (vezi
tabelul 1). Schema terapeutică pentru andexanet alfa se bazează pe
procesele de modelare și simulare
FC/FD (vezi pct. 5.1 și 5.2).
3
TABELUL 1: SCHEME TERAPEUTICE
BOLUS
INTRAVENOS
INIȚIAL
PERFUZIE
INTRAVENOASĂ
CONTINUĂ
NUMĂR TOTAL
DE FLACOANE DE
200 MG NECESARE
Doză mică
400 mg cu un debit țintă de
30 mg/min
4 mg/min timp
de 120 minute (480 mg)
5
Doză mare
800 mg cu un debit țintă de
30 mg/min
8 mg/min timp
de 120 minute (960