Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
Toate celelalte produse terapeutice
Legate de droguri Efecte Secundare și Reacții Adverse
Pentru pacienții adulți tratați cu o directă de factor Xa (FXa) inhibitor (rivaroxaban, apixaban sau) atunci când inversare de anticoagularea este necesară datorită pune în pericol viața sau sângerare necontrolată.
Revision: 16
Autorizat
2019-04-26
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ȘI UTILIZATOR ONDEXXYA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ andexanet alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ ACEST MEDICAMENT ESTE UTILIZAT ÎN PRINCIPAL ÎN SITUAȚII DE URGENȚĂ ȘI DOAR DACĂ MEDICUL A STABILIT CĂ ESTE NECESAR PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya 3. Cum să utilizați Ondexxya 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ondexxya 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONDEXXYA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa. Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban). Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele anticoagulantelor în cazul unei situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări necontrolate. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține andexanet alfa* 200 mg. După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg. *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc. Doze Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos, cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg/min (doză mică) sau 8 mg/min (doză mare), timp de 120 minute (vezi tabelul 1). Schema terapeutică pentru andexanet alfa se bazează pe procesele de modelare și simulare FC/FD (vezi pct. 5.1 și 5.2). 3 TABELUL 1: SCHEME TERAPEUTICE BOLUS INTRAVENOS INIȚIAL PERFUZIE INTRAVENOASĂ CONTINUĂ NUMĂR TOTAL DE FLACOANE DE 200 MG NECESARE Doză mică 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg) 5 Doză mare 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min 8 mg/min timp de 120 minute (960 Citiți documentul complet