Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irinotecan anhydrous free-base

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Pankrease neoplasmid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastaatilise ravi, koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV), täiskasvanud patsientidel, kelle haigus pärast gemtsitabiini ravi põhineb ravi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI
KONTSENTRAAT
irinotekaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ONIVYDE pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamist
3.
Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL JA KUIDAS SEE TOIMIB
ONIVYDE pegylated liposomal on vähivastane ravim, mis sisaldab
toimeainet irinotekaani. See
toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse
liposoomideks.
Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi
inhibiitorid. See blokeerib ensüümi
nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel. See
takistab vähirakkude paljunemist
ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad
ravimit pikema aja jooksul,
võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
MILLEKS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL’I
KASUTATAKSE
ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse pankrease metastaatilise
vähiga (pankreasevähk, mis on
juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel,
kelle varasem vähiraviskeem
sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin. ONIVYDE pegylated liposomal’i
kasutatakse koos teiste
vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegylated liposomal’i
toimimise või s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infusioonidispersiooni
kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani veevaba
alust (irinotekaansahharosofaadi
soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust
(irinotekaansahharosofaadi soolana
pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Teadaolevat toimet
omav abiaine:
üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni kontsentraat.
Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne
dispersioon.
Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili
(5-FU) ja leukovoriiniga (LV)
täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi
foonil progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ONIVYDE pegylated liposomal’i tohivad patsientidele välja kirjutada
ja manustada vaid
tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise
kogemus.
ONIVYDE pegylated liposomal’i ei ole ekvivalentne
mitteliposomaalsete irinotekaani
ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Annustamine
ONIVYDE pegylated liposomal’i, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili
tuleb manustada üksteise järel.
ONIVYDE pegylated liposomal’i soovituslik annus ja annustamisskeem
on 70 mg/m
2
intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb
LV 400 mg/m
2
intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele
järgneb 5-FU 2400 mg/m
2
intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
ONIVYDE
pegylated liposomal’i ei tohi manustada ainsa ravimina.
ONIVYDE pegylated liposomal’i vähendatud algannust 50 mg/m
2
tuleb kaaluda patsientidel, kes on
teadaolevalt homosügootsed UGT1A1*28 alleeli suhtes (vt lõigud 4.8
ja 5.1). Kui seda talutakse, tuleb
järgmiste tsüklite aja