Onpattro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

patisiran de sodiu

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07

INN (Διεθνής Όνομα):

patisiran

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Θεραπευτική περιοχή:

Amiloidoza Familială

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onpattro este indicat pentru tratamentul ereditare transthyretin mediate de amiloidoză (hATTR amiloidoza) la pacienții adulți cu etapa 1 sau 2 polineuropatie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
patisiran
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro
3.
Cum se administrează Onpattro
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onpattro
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONPATTRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Onpattro este patisiran.
Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în
familie, numită amiloidoză ereditară
mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR).
Amiloidoza hATTR este provocată de existența unor probleme legate de
o proteină din organism
numită „transtiretină” (TTR).
•
Această proteină este produsă în principal în ficat și
transportă vitamina A și alte substanțe în
organism.
•
La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală
se adună în depozite numite
„amiloide”.
•
Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte
locuri din organism, împiedicând
funcționarea normală a acestora. Acest lucru provoacă simptomele
bolii.
Onpattro acționează prin reducerea cantității de proteine TTR pe
care o produce ficatul.
•
Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR
în sânge care să formeze
amiloide.
•
Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor ace

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Fiecare flacon conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg
sub formă de nanoparticule
lipidice.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă,
opalescentă (pH aproximativ 7).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare
mediată de transtiretină (amiloidoză
hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu
2.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în abordarea terapeutică a
amiloidozei.
Doze
Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate
corporală, administrată sub
forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni.
Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă.
Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg,
doza maximă recomandată este de 30 mg.
Tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil după
declanșarea simptomelor (vezi pct. 5.1).
Decizia de a continua tratamentul la pacienții a căror boală
avansează la neuropatie stadiul 3 trebuie
luată de către medic, în funcție de evaluarea privind beneficiile
generale și riscurile (vezi pct. 5.1).
Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI
vitamina A pe zi la pacienții tratați
cu Onpattro (vezi pct. 4.4).
_Premedicație necesară _
_ _
Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație
înainte de administrarea Onpattro pentru
a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct.
4.4). Trebuie admini