Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
patisiran de sodiu
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Amiloidoza Familială
Onpattro este indicat pentru tratamentul ereditare transthyretin mediate de amiloidoză (hATTR amiloidoza) la pacienții adulți cu etapa 1 sau 2 polineuropatie.
Revision: 11
Autorizat
2018-08-27
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ patisiran CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro 3. Cum se administrează Onpattro 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Onpattro 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONPATTRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Onpattro este patisiran. Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR). Amiloidoza hATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină” (TTR). • Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism. • La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală se adună în depozite numite „amiloide”. • Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora. Acest lucru provoacă simptomele bolii. Onpattro acționează prin reducerea cantității de proteine TTR pe care o produce ficatul. • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide. • Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor ace Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg. Fiecare flacon conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH aproximativ 7). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu 2. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei. Doze Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate corporală, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni. Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă. Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg. Tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil după declanșarea simptomelor (vezi pct. 5.1). Decizia de a continua tratamentul la pacienții a căror boală avansează la neuropatie stadiul 3 trebuie luată de către medic, în funcție de evaluarea privind beneficiile generale și riscurile (vezi pct. 5.1). Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi la pacienții tratați cu Onpattro (vezi pct. 4.4). _Premedicație necesară _ _ _ Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4). Trebuie admini Prečítajte si celý dokument