Otezla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

apremilast

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA32

INN (Διεθνής Όνομα):

apremilast

Θεραπευτική ομάδα:

Imūnsupresanti

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Psoriātisko arthritisOtezla, atsevišķi vai kombinācijā ar Slimību Modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātisko artrītu (PsA) pieaugušiem pacientiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, vai kas ir bijuši, kuri nepanes iepriekšēja DMARD terapija. PsoriasisOtezla ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri neatbildēja, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OTEZLA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
OTEZLA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
OTEZLA 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
apremilast
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
3.
Kā lietot Otezla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Otezla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OTEZLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR OTEZLA
Otezla satur aktīvo vielu apremilastu. Tās pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par fosfodiesterāzes 4
inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
KĀDAM NOLŪKAM OTEZLA LIETO
Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
•
AKTĪVS PSORIĀTISKS ARTRĪTS
– ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību
modificējošām
pretreimatisma zālēm (
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_
– DMARD), vai arī ja esat
izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
•
VIDĒJI SMAGA VAI SMAGA HRONISKA PSORIĀZE
– ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem
terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem
terapijas veidiem un tas nepalīdzēja:
-
fototerapija – ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas
apvidus apstaro ar ultravioleto
starojumu;
-
sistēmiska terapija – ārstēšana, kas ietekmē visu organismu,
nevis tikai vien

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Otezla 30 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta (apremilast).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Otezla 30 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 171 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Sārta, rombveida, 8 mm gara 10 mg apvalkotā tablete ar iegravētu
uzrakstu „APR” vienā pusē un „10”
otrā pusē.
Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Brūna, rombveida, 10 mm gara 20 mg apvalkotā tablete ar iegravētu
uzrakstu „APR” vienā pusē un
„20” otrā pusē.
Otezla 30 mg apvalkotās tabletes
Smilškrāsas, rombveida, 12 mm gara 30 mg apvalkotā tablete ar
iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē
un „30” otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Psoriātisks artrīts
Otezla, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību
modificējošām pretreimatisma zālēm
(DMARD -
_Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs_
), ir paredzētas aktīva psoriātiska artrīta (PsA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz iepriekšēju
DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Psoriāze
Otezla ir paredzētas vidēji smagas vai smagas hroniskas psoriāzes
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju