Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriātisko arthritisOtezla, atsevišķi vai kombinācijā ar Slimību Modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātisko artrītu (PsA) pieaugušiem pacientiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, vai kas ir bijuši, kuri nepanes iepriekšēja DMARD terapija. PsoriasisOtezla ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri neatbildēja, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA).
Revision: 21
Autorizēts
2015-01-15
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OTEZLA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES OTEZLA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES OTEZLA 30 MG APVALKOTĀS TABLETES apremilast PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas 3. Kā lietot Otezla 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Otezla 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OTEZLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR OTEZLA Otezla satur aktīvo vielu apremilastu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu. KĀDAM NOLŪKAM OTEZLA LIETO Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi: • AKTĪVS PSORIĀTISKS ARTRĪTS – ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm ( _Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_ – DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja; • VIDĒJI SMAGA VAI SMAGA HRONISKA PSORIĀZE – ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja: - fototerapija – ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija – ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vien Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Otezla 10 mg apvalkotās tabletes Otezla 20 mg apvalkotās tabletes Otezla 30 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Otezla 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta (apremilast). _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Otezla 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta. _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Otezla 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta. _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 171 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Otezla 10 mg apvalkotās tabletes Sārta, rombveida, 8 mm gara 10 mg apvalkotā tablete ar iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē un „10” otrā pusē. Otezla 20 mg apvalkotās tabletes Brūna, rombveida, 10 mm gara 20 mg apvalkotā tablete ar iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē un „20” otrā pusē. Otezla 30 mg apvalkotās tabletes Smilškrāsas, rombveida, 12 mm gara 30 mg apvalkotā tablete ar iegravētu uzrakstu „APR” vienā pusē un „30” otrā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Psoriātisks artrīts Otezla, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD - _Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs_ ), ir paredzētas aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Psoriāze Otezla ir paredzētas vidēji smagas vai smagas hroniskas psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju Leggi il documento completo