OXALIPLATIN MEDAC 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Oxaliplatinum

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Oxaliplatinum

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

oksaliplatiini

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXALIPLATIN MEDAC 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Oksaliplatiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia
3.
Miten Oxaliplatin medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxaliplatin medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXALIPLATIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oxaliplatin medac on syöpälääke, joka sisältää platinaa.
Oxaliplatin medacia käytetään
paksusuolisyövän hoitoon (III asteen koolonsyövän hoito
alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston
jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen koolon- ja peräsuolisyövän
hoito).
Oxaliplatin medacia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Nämä lääkkeet ovat nimeltään
5-fluorourasiili ja foliinihappo.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXALIPLATIN MEDACIA
ÄLÄ KÄYTÄ OXALIPLATIN MEDACIA
•
jos olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos imetät.
•
jos verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi.
•
jos sinulla on pistelyä ja tunnottomuutta sormissa ja/tai varpaissa
ja sinun on vaikea tehdä
hienomotoriikkaa vaativia tehtäviä, esimerkiksi avata ja sulkea
na

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää 50 mg, 100 mg tai 150
mg
oksaliplatiinia.
Yksi ml käyttövalmista konsentraattiliuosta sisältää 5 mg
oksaliplatiinia.
50 mg:n injektiopullo:
Yksi injektiopullo
sisältää 50 mg oksaliplatiinia,
joka valmistetaan käyttöä
varten lisäämällä 10 ml liuotinta.
100 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg
oksaliplatiinia,
joka valmistetaan käyttöä
varten lisäämällä 20 ml liuotinta.
150 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg
oksaliplatiinia,
joka valmistetaan käyttöä
varten lisäämällä 30 ml liuotinta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oksaliplatiini
yhdessä 5-fluorourasiilin
(5-FU) ja foliinihapon
(FA) kanssa on tarkoitettu:

3. asteen (Dukesin luokka C) paksusuolisyövän liitännäishoitoon,
primaarisyövän poistavan
radikaalileikkauksen jälkeen

etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
VAIN AIKUISILLE
Oksaliplatiinin
suositeltu annos liitännäishoidossa on 85 mg/m
2
laskimoon, joka toistetaan 2 viikon
välein 12 kertaa (6 kuukautta).
Oksaliplatiinin
suositeltu annos etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa on 85
mg/m
2
laskimoon 2
viikon välein.
Annos sovitetaan siedettävyyden mukaan (ks. kohta 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJÄ.
Oksaliplatiini
annetaan 2–6 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, laimennettuna
250–500 ml:aan 5 %
glukoosi-infuusionestettä, jotta saataisiin 0,2-0,70 mg/ml välillä
oleva pitoisuus. 0,70 mg/ml on
korkein kliinisessä käytössä oleva pitoisuus
oksaliplatiiniannoksella
85 mg/m
2
.
Oksaliplatiinia on käytetty pääasiassa jatkuvaa
5-fluorourasiili-infuusiota
sisältävien hoito-ohjelmie