Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Oxaliplatinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
oksaliplatiini
Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2006-01-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OXALIPLATIN MEDAC 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN Oksaliplatiini LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin medacia 3. Miten Oxaliplatin medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxaliplatin medac on syöpälääke, joka sisältää platinaa. Oxaliplatin medacia käytetään paksusuolisyövän hoitoon (III asteen koolonsyövän hoito alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen koolon- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaliplatin medacia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili ja foliinihappo. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXALIPLATIN MEDACIA ÄLÄ KÄYTÄ OXALIPLATIN MEDACIA • jos olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos imetät. • jos verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi. • jos sinulla on pistelyä ja tunnottomuutta sormissa ja/tai varpaissa ja sinun on vaikea tehdä hienomotoriikkaa vaativia tehtäviä, esimerkiksi avata ja sulkea na Olvassa el a teljes dokumentumot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää 50 mg, 100 mg tai 150 mg oksaliplatiinia. Yksi ml käyttövalmista konsentraattiliuosta sisältää 5 mg oksaliplatiinia. 50 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 10 ml liuotinta. 100 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 20 ml liuotinta. 150 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 30 ml liuotinta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oksaliplatiini yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja foliinihapon (FA) kanssa on tarkoitettu: 3. asteen (Dukesin luokka C) paksusuolisyövän liitännäishoitoon, primaarisyövän poistavan radikaalileikkauksen jälkeen etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus VAIN AIKUISILLE Oksaliplatiinin suositeltu annos liitännäishoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon, joka toistetaan 2 viikon välein 12 kertaa (6 kuukautta). Oksaliplatiinin suositeltu annos etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa on 85 mg/m 2 laskimoon 2 viikon välein. Annos sovitetaan siedettävyyden mukaan (ks. kohta 4.4). OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJÄ. Oksaliplatiini annetaan 2–6 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, laimennettuna 250–500 ml:aan 5 % glukoosi-infuusionestettä, jotta saataisiin 0,2-0,70 mg/ml välillä oleva pitoisuus. 0,70 mg/ml on korkein kliinisessä käytössä oleva pitoisuus oksaliplatiiniannoksella 85 mg/m 2 . Oksaliplatiinia on käytetty pääasiassa jatkuvaa 5-fluorourasiili-infuusiota sisältävien hoito-ohjelmie Olvassa el a teljes dokumentumot