OXALIPLATINO PFIZER

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Oxaliplatino

Διαθέσιμο από:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Oxaliplatin

Μονάδες σε πακέτο:

"5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Oxaliplatino

Περίληψη προϊόντος:

038094037 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato; 038094025 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Revocato; 038094013 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Oxaliplatino Pfizer5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatino
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Questo include
qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Oxaliplatino Pfizer e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Pfizer
3.
Come usare Oxaliplatino Pfizer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino Pfizer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COSA È OXALIPLATINO PFIZER E A COSA SERVE
Il principio attivo di Oxaliplatino Pfizer è l’oxaliplatino.
Oxaliplatino è un medicinale antitumorale che
contiene platino.
Oxaliplatino viene usato per trattare il cancro dell'intestino crasso
(trattamento del cancro al colon stadio III
dopo resezione completa del tumore primario, del cancro metastatico di
colon e retto). Oxaliplatino è usato
in combinazione con altri medicinali antitumorali chiamati
5-fluorouracile e acido folinico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO PFIZER
NON USI OXALIPLATINO PFIZER SE:

Lei è allergico all’oxaliplatino o agli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6)

Sta allattando al seno

Il numero delle sue cellule ematiche è già basso

Già accusa formicolio e torpore alle dita delle mani e/o dei piedi, e
ha difficoltà ad espletare
movimenti fini, come abbottonarsi gli abiti

Soffre di gravi problemi renali. AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Oxaliplatino Pfizer:

Se ha mai accusato reazioni allergiche ad

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E-QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di
oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di
oxaliplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (FA) è indicato per il:
•
trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo
resezione completa
del tumore primario;
•
trattamento del tumore colorettale metastatico. 4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici
deve essere eseguita da personale
specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto
medicinale, in condizioni tali da
garantire l’integrità del prodotto medicinale, la protezione
dell’ambiente e in particolare la protezione del
personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive
ospedaliere. È necessaria una zona
riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare
o bere (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
RISERVATO AGLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di
85 mg/m
2
ripetuta ogni 2
settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore
colorettale metastatico è di 85 mg/m
2
ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa fino a progressione
della malattia o tossicità non
accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4).
LA S