Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
PFIZER ITALIA S.R.L.
L01XA03
Oxaliplatin
"5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO
M
Oxaliplatino
038094037 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato; 038094025 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Revocato; 038094013 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Oxaliplatino Pfizer5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatino Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Oxaliplatino Pfizer e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Pfizer 3. Come usare Oxaliplatino Pfizer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oxaliplatino Pfizer 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È OXALIPLATINO PFIZER E A COSA SERVE Il principio attivo di Oxaliplatino Pfizer è l’oxaliplatino. Oxaliplatino è un medicinale antitumorale che contiene platino. Oxaliplatino viene usato per trattare il cancro dell'intestino crasso (trattamento del cancro al colon stadio III dopo resezione completa del tumore primario, del cancro metastatico di colon e retto). Oxaliplatino è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO PFIZER NON USI OXALIPLATINO PFIZER SE: Lei è allergico all’oxaliplatino o agli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Sta allattando al seno Il numero delle sue cellule ematiche è già basso Già accusa formicolio e torpore alle dita delle mani e/o dei piedi, e ha difficoltà ad espletare movimenti fini, come abbottonarsi gli abiti Soffre di gravi problemi renali. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Oxaliplatino Pfizer: Se ha mai accusato reazioni allergiche ad Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E-QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il: • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; • trattamento del tumore colorettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6). Posologia RISERVATO AGLI ADULTI La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m 2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa. La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m 2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). LA S Leggi il documento completo