Oxybee

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

oksalsyre dihydrat

Διαθέσιμο από:

Dany Bienenwohl GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP53AG03

INN (Διεθνής Όνομα):

oxalic acid dehydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Bees

Θεραπευτική περιοχή:

Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For behandling av varroosis (Varroa destructor) av honning bier (Apis mellifera) i brood-gratis kolonier.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG:
OXYBEE 39,4 MG/ML PULVER OG OPPLØSNING TIL BIKUBEDISPERSJON TIL
HONNINGBIER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxybee 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til
honningbier
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én
FLASKE 375 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
Klar og fargeløs oppløsning.
Én
FLASKE 750 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
Klar og fargeløs oppløsning.
Én
DOSEPOSE MED 125 G PULVER
inneholder:
HJELPESTOFFER:
Sukrose 125 g
1 ml
BLANDET BIKUBEDISPERSJON
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
Fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
4.
INDIKASJON(ER)
21
Til behandling av varroamiddinfeksjon (
_Varroa destructor_
) hos honningbier (
_Apis mellifera_
) i
honningbikolonier uten yngel.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I kliniske studier var observasjon av økt dødelighet blant biene
svært vanlig. Dette påvirket ikke den
langsiktige utviklingen av kolonier.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonier får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
kolonier)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede
kolonier)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonier,
inkludert isolerte rapporter).
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Honningbier (
_Apis mellifera_
)
8.
DO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxybee 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til
honningbier
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én
FLASKE MED 375 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Én
FLASKE MED 750 G OPPLØSNING
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Én
DOSEPOSE MED 125 G PULVER
inneholder:
HJELPESTOFFER:
Sukrose 125 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
1 ml BLANDET BIKUBEDISPERSJON
inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og oppløsning til bikubedispersjon.
Oppløsning til bikubedispersjon (flaske som inneholder virkestoffet):
Klar og fargeløs oppløsning.
Pulver til bikubedispersjon (dosepose):
Hvitt krystallaktig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Honningbier (
_Apis mellifera_
)
_ _
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av varroamiddinfeksjon (
_Varroa destructor_
) hos honningbier (
_Apis mellifera_
) i
honningbikolonier uten yngel.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
3
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Oxybee skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten yngel.
Behandling med veterinærpreparatet bør inngå som del av et
helhetlig kontrollprogram mot
varroamidd der nedfall av midd kontrolleres regelmessig. Om mulig bør
bruken av dette
veterinærpreparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat
mot varroamidd med annen
virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir
motstandsdyktig.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Anbefalt dose må ikke overskrides, og dette veterinærpreparatet skal
ikke administreres mer enn én
gang.