국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
oksalsyre dihydrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Bees
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler
For behandling av varroosis (Varroa destructor) av honning bier (Apis mellifera) i brood-gratis kolonier.
autorisert
2018-02-01
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: OXYBEE 39,4 MG/ML PULVER OG OPPLØSNING TIL BIKUBEDISPERSJON TIL HONNINGBIER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oxybee 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til honningbier 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én FLASKE 375 G OPPLØSNING inneholder: VIRKESTOFF: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning. Én FLASKE 750 G OPPLØSNING inneholder: VIRKESTOFF: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning. Én DOSEPOSE MED 125 G PULVER inneholder: HJELPESTOFFER: Sukrose 125 g 1 ml BLANDET BIKUBEDISPERSJON inneholder: VIRKESTOFF: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre) Fargeløs, klar til litt uklar dispersjon. 4. INDIKASJON(ER) 21 Til behandling av varroamiddinfeksjon ( _Varroa destructor_ ) hos honningbier ( _Apis mellifera_ ) i honningbikolonier uten yngel. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I kliniske studier var observasjon av økt dødelighet blant biene svært vanlig. Dette påvirket ikke den langsiktige utviklingen av kolonier. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonier får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede kolonier) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede kolonier) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonier, inkludert isolerte rapporter). 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Honningbier ( _Apis mellifera_ ) 8. DO 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oxybee 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til honningbier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én FLASKE MED 375 G OPPLØSNING inneholder: VIRKESTOFF: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Én FLASKE MED 750 G OPPLØSNING inneholder: VIRKESTOFF: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Én DOSEPOSE MED 125 G PULVER inneholder: HJELPESTOFFER: Sukrose 125 g For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1 ml BLANDET BIKUBEDISPERSJON inneholder: VIRKESTOFF: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og oppløsning til bikubedispersjon. Oppløsning til bikubedispersjon (flaske som inneholder virkestoffet): Klar og fargeløs oppløsning. Pulver til bikubedispersjon (dosepose): Hvitt krystallaktig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Honningbier ( _Apis mellifera_ ) _ _ 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av varroamiddinfeksjon ( _Varroa destructor_ ) hos honningbier ( _Apis mellifera_ ) i honningbikolonier uten yngel. 4.3 KONTRAINDIKASJONER 3 Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Oxybee skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten yngel. Behandling med veterinærpreparatet bør inngå som del av et helhetlig kontrollprogram mot varroamidd der nedfall av midd kontrolleres regelmessig. Om mulig bør bruken av dette veterinærpreparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat mot varroamidd med annen virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir motstandsdyktig. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Anbefalt dose må ikke overskrides, og dette veterinærpreparatet skal ikke administreres mer enn én gang. 전체 문서 읽기