PACLITAXEL TEVA

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Paclitaxel

Διαθέσιμο από:

TEVA ITALIA S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Paclitaxel

Μονάδες σε πακέτο:

" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONCINO 16,7 ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLAC

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Paclitaxel

Περίληψη προϊόντος:

037112012 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 5 ML - Autorizzato; 037112036 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 037112024 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 16,7 ML - Autorizzato; 037112051 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 25 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL TEVA 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Paclitaxel
Medicinale equivalente
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è
Paclitaxel Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Teva
3. Come usare Paclitaxel Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paclitaxel Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
_Paclitaxel Teva_
_ _
_concentrato per soluzione per infusione può essere_
_prescritto solo da personale sanitario al quale è possibile porre
eventuali_
_domande relative alle informazioni contenute in questo foglio._
1. CHE COS’È PACLITAXEL TEVA
E A CHE COSA SERVE
Paclitaxel Teva è un agente antineoplastico o antitumorale. Può
bloccare la
divisione e crescita delle cellule cancerose.
Paclitaxel Teva viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori,
quali:
_CARCINOMA OVARICO (cancro alle ovaie avanzato o in espansione,
tumore_
_residuo >1 cm dopo laparotomia)_
Sia come terapia iniziale in combinazione a medicinali contenenti
platino o
cisplatino sia come trattamento di seconda linea in caso di fallimento
di
altre terapie a base di platino.
_TUMORE AL SENO (trattamento del tumore al seno in fase precoce dopo_
_rimozione chirurgica del tumore primario, tumore al seno avanzato o
in_
_espansione)_
Come
terapia
adiuvante
dopo
trattamento
con
antracicline
e
ciclofosfamide (AC).
Come terapia iniziale in combinazione a un m

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
1 flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
1 flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
1 flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
1 flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo anidro: 396 mg/ml
Macrogolglicerolo ricinoleato: 527 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione viscosa, limpida, incolore o color giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è
indicato
negli adulti.
_CARCINOMA OVARICO_
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
è
indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in
stadio
avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
è
indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo
fallimento della terapia standard, contenente platino.
_CARCINOMA MAMMARIO_
Nell’ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi
dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un’alternativa
alla
prosecuzione della terapia con AC.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2017
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