País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
TEVA ITALIA S.R.L.
L01CD01
Paclitaxel
" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONCINO 16,7 ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLAC
M
Paclitaxel
037112012 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 5 ML - Autorizzato; 037112036 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 037112024 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 16,7 ML - Autorizzato; 037112051 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 25 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL TEVA 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Paclitaxel Medicinale equivalente LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Paclitaxel Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Teva 3. Come usare Paclitaxel Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paclitaxel Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni _Paclitaxel Teva_ _ _ _concentrato per soluzione per infusione può essere_ _prescritto solo da personale sanitario al quale è possibile porre eventuali_ _domande relative alle informazioni contenute in questo foglio._ 1. CHE COS’È PACLITAXEL TEVA E A CHE COSA SERVE Paclitaxel Teva è un agente antineoplastico o antitumorale. Può bloccare la divisione e crescita delle cellule cancerose. Paclitaxel Teva viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, quali: _CARCINOMA OVARICO (cancro alle ovaie avanzato o in espansione, tumore_ _residuo >1 cm dopo laparotomia)_ Sia come terapia iniziale in combinazione a medicinali contenenti platino o cisplatino sia come trattamento di seconda linea in caso di fallimento di altre terapie a base di platino. _TUMORE AL SENO (trattamento del tumore al seno in fase precoce dopo_ _rimozione chirurgica del tumore primario, tumore al seno avanzato o in_ _espansione)_ Come terapia adiuvante dopo trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC). Come terapia iniziale in combinazione a un m Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel. 1 flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. 1 flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. 1 flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel. 1 flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Eccipienti con effetti noti: Etanolo anidro: 396 mg/ml Macrogolglicerolo ricinoleato: 527 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione viscosa, limpida, incolore o color giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è indicato negli adulti. _CARCINOMA OVARICO_ Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino. _CARCINOMA MAMMARIO_ Nell’ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un’alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. Pagina 1 di 24 Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da Leer el documento completo