Pemetrexed Fresenius Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Fresenius Kabi huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Fresenius Kabi huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
74
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEMETREXID FRESENIUS KABI 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL
SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXID FRESENIUS KABI 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL
SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU BIR-REQQA QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pemetrexed Fresenius Kabi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Kif għandek tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXID FRESENIUS KABI U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina li jintuża fit-trattament
tal-kanċer.
Pemetrexed Fresenius Kabi jingħata flimkien ma’ cisplatin,
mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala
trattament għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li
jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li
jkunu għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Fresenius Kabi jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin,
fit-trattament inizjali ta' pazjenti
b'kanċer tal-pulmun f'stadju avanzat.
Pemetrexed Fresenius Kabi jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek
kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk
il-marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien
hemm tibdil wara l-ewwel
kimoterapija.
Pemetrexed Fresenius Kabi jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti
b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-
pulmun fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija
inizjali oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PEMET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg trab għal konċentrat għal
soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta 'trab fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed
diacid).
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab jew solidu lajofilizzat abjad għal ofwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma’ cisplatin hu indikat
fit-trattament ta’ pazjenti li għadhom ma
rċevew ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma
plewrali malinna li ma tistax titneħħa
kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala
l-ewwel linja ta’ trattamentf'pazjenti
li għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l- istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, Pemetrexed Fresenius Kabi
huwa indikat bħala monoterapija fit-trattamentta’ manteniment
tal-kanċer fil-pulmun mhux b’ċelluli
żgħar li jkun lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma
kienx hemm progress fil-marda
immedjatament wara l- kemoterapija bbażata fuq il-platinum (ara
sezzjoni 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi huwa indikat bħala monoterapija fit-tieni
linja ta’ trattament f'pazjenti
b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar u li jkun lokalment
avvanzat jew metastatiku. Dan ħlief
meta l-istoloġija turi li fil- biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu
tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pemetrexed Fresenius Kabi għandu jingħa