PINEX ANTITUSIV 1,5 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

BUTAMIRATUM

Διαθέσιμο από:

BALKANPHARMA TROYAN AD - BULGARIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05DB13

INN (Διεθνής Όνομα):

BUTAMIRATUM

Δοσολογία:

1,5mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SIROP

Τρόπος διάθεσης:

OTC

Κατασκευάζεται από:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTITUSIVE ALTE ANTITUSIVE

Περίληψη προϊόντος:

7632/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si din PETF cu capac din PP/PE si o masura dozatoare marcata la 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml x 200 ml sirop; 7632/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si din PETF cu capac din PP/PE si o masura dozatoare marcata la 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml x 100 ml sirop;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7632/2015/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PINEX ANTITUSIV 1,5 MG/ML SIROP
citrat de butamirat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PINEX AntiTusiv şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi PINEX AntiTusiv
3.
Cum să utilizaţi PINEX AntiTusiv
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PINEX AntiTusiv
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PINEX ANTITUSIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PINEX AntiTusiv conţine substanţa activă citrat de butamirat, care
aparţine unui grup de medicamente
numite antitusive.
PINEX AntiTusiv este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei
neproductive (seci).
2
.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PINEX ANTITUSIV
NU UTILIZAŢI PINEX ANTITUSIV
dacă sunteţi alergic la citratul de butamirat sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
PINEX AntiTusiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să
luați PINEX AntiTusiv.
Înainte să începeți să utilizați acest medicament, adresați-vă
medic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7632/2015/01-02
_Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de sirop conţine citrat de butamirat 1,5 mg, echivalent cu
butamirat 0,924 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 ml de suspensie orală conține sorbitol 450 mg.
1 ml de suspensie orală conține glicerol 125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid incolor sau galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza recomandată - 15 ml până la de 4 ori pe zi.
Tratamentul se limitează la perioada simptomatică.
Trebuie solicitate recomandări medicale dacă tusea durează mai mult
de 4-5 zile sau daca apare febră,
dispnee sau durere în piept.
_Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică _
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea la pacienții cu
insuficiență renală sau hepatică.
Pacienții cu boli renale și/sau hepatice pot avea un risc crescut de
reacții adverse la butamirat, din
cauza acumulării medicamentului și a metabolitului.
Mod de administrare
PINEX AntiTusiv sirop se administrează oral.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Înainte de prescrierea unui tratament antitusiv, trebuie investigate
cauzele tusei și evaluată necesitatea
unui tratament etiologic. Dacă tusea persistă după tratamentul
antitusiv în doze uzuale, doza nu trebuie
crescută, ci trebuie re-evaluată situația clinică.
Atitusivele nu trebuie utilizate pe perioade îndelungate.
Din cauza efectului butamiratului de inhibare a reflexului de tuse,
administrarea concomit