Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUTAMIRATUM
BALKANPHARMA TROYAN AD - BULGARIA
R05DB13
BUTAMIRATUM
1,5mg/ml
SIROP
OTC
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTITUSIVE ALTE ANTITUSIVE
7632/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si din PETF cu capac din PP/PE si o masura dozatoare marcata la 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml x 200 ml sirop; 7632/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si din PETF cu capac din PP/PE si o masura dozatoare marcata la 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml x 100 ml sirop;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7632/2015/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PINEX ANTITUSIV 1,5 MG/ML SIROP citrat de butamirat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este PINEX AntiTusiv şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi PINEX AntiTusiv 3. Cum să utilizaţi PINEX AntiTusiv 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PINEX AntiTusiv 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PINEX ANTITUSIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PINEX AntiTusiv conţine substanţa activă citrat de butamirat, care aparţine unui grup de medicamente numite antitusive. PINEX AntiTusiv este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei neproductive (seci). 2 . CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PINEX ANTITUSIV NU UTILIZAŢI PINEX ANTITUSIV dacă sunteţi alergic la citratul de butamirat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) PINEX AntiTusiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați PINEX AntiTusiv. Înainte să începeți să utilizați acest medicament, adresați-vă medic Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7632/2015/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de sirop conţine citrat de butamirat 1,5 mg, echivalent cu butamirat 0,924 mg Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml de suspensie orală conține sorbitol 450 mg. 1 ml de suspensie orală conține glicerol 125 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid incolor sau galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al tusei neproductive. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Doza recomandată - 15 ml până la de 4 ori pe zi. Tratamentul se limitează la perioada simptomatică. Trebuie solicitate recomandări medicale dacă tusea durează mai mult de 4-5 zile sau daca apare febră, dispnee sau durere în piept. _Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică _ Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Pacienții cu boli renale și/sau hepatice pot avea un risc crescut de reacții adverse la butamirat, din cauza acumulării medicamentului și a metabolitului. Mod de administrare PINEX AntiTusiv sirop se administrează oral. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. - Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Înainte de prescrierea unui tratament antitusiv, trebuie investigate cauzele tusei și evaluată necesitatea unui tratament etiologic. Dacă tusea persistă după tratamentul antitusiv în doze uzuale, doza nu trebuie crescută, ci trebuie re-evaluată situația clinică. Atitusivele nu trebuie utilizate pe perioade îndelungate. Din cauza efectului butamiratului de inhibare a reflexului de tuse, administrarea concomit Les hele dokumentet