Procapen, 300 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER

Διαθέσιμο από:

aniMedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CE09

INN (Διεθνής Όνομα):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Σύνθεση:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 300 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Koeien; Paarden; Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Procaine penicillin

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Koeien Melk 6 dagen; Koeien Vlees 14 dagen; Paarden Vlees 14 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

DE/V/0126/001

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2021/REG NL 102321/zaak 808512
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
d.d. 12 mei 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 102321;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROCAPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 102321, zoals aangevraagd d.d. 12 mei
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROCAPEN, REG NL 102321 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROCAPEN, REG NL 102321 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 102321/zaak 808512
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 102321/zaak 808512
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROCAPEN, 300 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen, varkens en
paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benzylpenicilline, procaïne monohydraat
300 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,84 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,32 mg
Natriumthiosulfaat
> 1,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Wit tot gelige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken (volwassen varkens) en paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling