Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER
aniMedica GmbH
QJ01CE09
BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER
Suspensie voor injectie
BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 300 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Koeien; Paarden; Varkens
Procaine penicillin
Wachttermijn: Koeien Melk 6 dagen; Koeien Vlees 14 dagen; Paarden Vlees 14 dagen; Varkens Vlees 15 dagen
DE/V/0126/001
2009-07-13
BD/2021/REG NL 102321/zaak 808512 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell d.d. 12 mei 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 102321; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 102321, zoals aangevraagd d.d. 12 mei 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PROCAPEN, REG NL 102321 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PROCAPEN, REG NL 102321 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 102321/zaak 808512 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 102321/zaak 808512 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROCAPEN, 300 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen, varkens en paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Benzylpenicilline, procaïne monohydraat 300 mg HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,84 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,32 mg Natriumthiosulfaat > 1,00 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Wit tot gelige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, varken (volwassen varkens) en paard 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de behandeling Lees het volledige document