Qaialdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

spironolaktonas

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

spironolactone

Θεραπευτική ομάδα:

Antihypertensives and diuretics in combination

Θεραπευτική περιοχή:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 ir 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
QAIALDO 10 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
spironolaktonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Qaialdo ir kam jis vartojamas?
2.
Ką reikia žinoti prieš vartojant Qaialdo
3.
Kaip vartoti Qaialdo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Qaialdo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QAIALDO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Qaialdo sudėtyje yra veikliosios medžiagos spironolaktono.
Spironolaktonas priskiriamas prie vaistų,
vadinamų diuretikais (skysčius varančiais vaistais). Veikdamas
spironolaktonas slopina aldosterono –
hormono, padedančio kontroliuoti vandens pusiausvyrą organizme, –
poveikį. Spironolaktonas skatina
iš organizmo išskirti perteklinį druskos ir vandens kiekį ir
neleidžia pernelyg sumažinti kalio kiekio
kraujyje. Dėl to mažėja edema. Spironolaktonu gydomi įvairūs
naujagimių, vaikų ir suaugusiųjų
sveikatos sutrikimai.
Qaialdo gydoma refrakterinė edema (skysčių kaupimosi sukeltas
ilgalaikis patinimas, kurio gydymas
kitomis priemonėmis nebuvo veiksmingas), susijusi su:
-
staziniu širdies nepakankamumu (kai širdis nevarinėja kraujo taip,
kaip turėtų, ir aplink širdį
kaupiasi skystis, sukeliantis dusulį, nuovargį ir kulkšnių
patinimą);
-
kepenų ciroze (kepenų liga) su ascitu (skysčių kaupimasis pilve)
ir edema (patinimas);
-
piktybiniu ascitu (sveikatos sutrikimas, dėl kurio pilve kaupiasi
skystis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qaialdo 10 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename suspensijos mililitre yra 10 mg spironolaktono.
Kiekviename 150 ml buteliuke yra 1 500 mg spironolaktono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,75 mg natrio benzoato ir 400
mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta arba beveik balta, klampi geriamoji suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Refrakterinės edemos, susijusios su staziniu širdies nepakankamumu,
gydymas; kepenų cirozė su
ascitu ir edema, piktybinis ascitas, nefrozinis sindromas, pirminio
aldosteronizmo diagnozavimas ir
gydymas, pirminė hipertenzija.
Naujagimius, vaikus ir paauglius galima gydyti tik prižiūrint
pediatrui. Pediatrinių tyrimų duomenų
(žr. 5.1 ir 5.2 skyrius) yra nedaug.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
_Stazinis širdies nepakankamumas su edema _
Įprasta dozė – 100 mg per parą. Sunkiai gydomo arba sunkaus
stazinio širdies nepakankamumo su
edema atvejais dozę galima laipsniškai didinti iki 200 mg per parą.
Kai edema kontroliuojama, įprasta
palaikomoji dozė yra 75–200 mg per parą.
_Sunkus širdies nepakankamumas, kai kartu taikomas standartinis
gydymas (III-IV klasės pagal _
_Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją,_
_angl. New York Heart Association, NYHA)_
Remiantis atsitiktinių imčių aldaktono vertinimo tyrimu (angl.
_randomized aldactone evaluation study_
,
RALES), pacientų, kurių kalio koncentracija serume yra ≤ 5,0
mEq/l, o kreatinino koncentracija
serume – ≤ 2,5 mg/dl, gydymą, kai kartu taikomas standartinis
gydymas, reikia pradėti nuo 25 mg
spironolaktono vieną kartą per parą. Esant klinikinėms
indikacijoms, pacientų, kurie toleruoja 25 mg
vieną kartą per parą dozę, vartojamą vaistinio preparato dozę
galima padidinti iki 50 mg vien