Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
spironolaktonas
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 ir 5.
Įgaliotas
2023-05-26
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI QAIALDO 10 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA spironolaktonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Qaialdo ir kam jis vartojamas? 2. Ką reikia žinoti prieš vartojant Qaialdo 3. Kaip vartoti Qaialdo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Qaialdo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA QAIALDO IR KAM JIS VARTOJAMAS? Qaialdo sudėtyje yra veikliosios medžiagos spironolaktono. Spironolaktonas priskiriamas prie vaistų, vadinamų diuretikais (skysčius varančiais vaistais). Veikdamas spironolaktonas slopina aldosterono – hormono, padedančio kontroliuoti vandens pusiausvyrą organizme, – poveikį. Spironolaktonas skatina iš organizmo išskirti perteklinį druskos ir vandens kiekį ir neleidžia pernelyg sumažinti kalio kiekio kraujyje. Dėl to mažėja edema. Spironolaktonu gydomi įvairūs naujagimių, vaikų ir suaugusiųjų sveikatos sutrikimai. Qaialdo gydoma refrakterinė edema (skysčių kaupimosi sukeltas ilgalaikis patinimas, kurio gydymas kitomis priemonėmis nebuvo veiksmingas), susijusi su: - staziniu širdies nepakankamumu (kai širdis nevarinėja kraujo taip, kaip turėtų, ir aplink širdį kaupiasi skystis, sukeliantis dusulį, nuovargį ir kulkšnių patinimą); - kepenų ciroze (kepenų liga) su ascitu (skysčių kaupimasis pilve) ir edema (patinimas); - piktybiniu ascitu (sveikatos sutrikimas, dėl kurio pilve kaupiasi skystis read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qaialdo 10 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename suspensijos mililitre yra 10 mg spironolaktono. Kiekviename 150 ml buteliuke yra 1 500 mg spironolaktono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,75 mg natrio benzoato ir 400 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija Balta arba beveik balta, klampi geriamoji suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Refrakterinės edemos, susijusios su staziniu širdies nepakankamumu, gydymas; kepenų cirozė su ascitu ir edema, piktybinis ascitas, nefrozinis sindromas, pirminio aldosteronizmo diagnozavimas ir gydymas, pirminė hipertenzija. Naujagimius, vaikus ir paauglius galima gydyti tik prižiūrint pediatrui. Pediatrinių tyrimų duomenų (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius) yra nedaug. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems _ _Stazinis širdies nepakankamumas su edema _ Įprasta dozė – 100 mg per parą. Sunkiai gydomo arba sunkaus stazinio širdies nepakankamumo su edema atvejais dozę galima laipsniškai didinti iki 200 mg per parą. Kai edema kontroliuojama, įprasta palaikomoji dozė yra 75–200 mg per parą. _Sunkus širdies nepakankamumas, kai kartu taikomas standartinis gydymas (III-IV klasės pagal _ _Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją,_ _angl. New York Heart Association, NYHA)_ Remiantis atsitiktinių imčių aldaktono vertinimo tyrimu (angl. _randomized aldactone evaluation study_ , RALES), pacientų, kurių kalio koncentracija serume yra ≤ 5,0 mEq/l, o kreatinino koncentracija serume – ≤ 2,5 mg/dl, gydymą, kai kartu taikomas standartinis gydymas, reikia pradėti nuo 25 mg spironolaktono vieną kartą per parą. Esant klinikinėms indikacijoms, pacientų, kurie toleruoja 25 mg vieną kartą per parą dozę, vartojamą vaistinio preparato dozę galima padidinti iki 50 mg vien read_full_document