Retrovir 250 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare BV, Holandsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps dur 40x250 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Θεραπευτική περιοχή:

Zidovudín

Περίληψη προϊόντος:

cps 40x250 mg (blis.PVC/Al); cps 100x100 mg (fľ.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1988-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03671-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RETROVIR 100 MG,
TVRDÉ
KAPSULY
RETROVIR 250 MG,
TVRDÉ
KAPSULY
zidovudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Retrovir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retrovir
3.
Ako užívať Retrovir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Retrovir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RETROVIR A NA
ČO SA POUŽÍVA
RETROVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUS ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI
).
Účinná látka Retroviru je zidovudín. Retrovir je druh lieku
známy ako antiretrovirotikum. Patrí
do skupiny liekov nazývaných NRTIs_ _
_(analógy nukleozidových_
_ _
_inhibítorov reverznej transkriptázy_
_)_.
Retrovir nevylieči infekciu HIV. Znižuje množstvo vírusu vo vašom
tele a udržiava ho na nízkej
hladine. Retrovir zvyšuje tiež počet CD4 buniek_ _vo vašej krvi.
CD4 bunky sú biele krvinky, ktoré sú
dôležité pri pomoci organizmu v boji proti infekcii.
Retrovir sa používa v kombinácii s inými liekmi („kombinovaná
liečba“) na liečbu HIV u dospelých
a detí. Na kontrolu infekcie HIV a zastavenie zhoršenia vášho
ochorenia musíte užívať všetky lieky.
Ak ste tehotná, váš lekár môže

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03671-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Retrovir 100 mg
Retrovir 250 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Retrovir 100 mg: 100 mg zidovudínu v jednej tvrdej kapsule.
Retrovir 250 mg: 250 mg zidovudínu v jednej tvrdej kapsule.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Retrovir 100 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou bielou vrchnou časťou
a nepriehľadnou bielou spodnou
časťou s označením GSYJU.
Retrovir 250 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou modrou vrchnou časťou
a nepriehľadnou bielou spodnou
časťou s označením GSJV2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Retrovir perorálne liekové formy sú v kombinácii s inými
antiretrovírusovými látkami indikované
na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u
dospelých a detí.
Retrovir je indikovaný na použitie u HIV-pozitívnych gravidných
žien a u ich novorodencov, keďže sa
potvrdilo, že znižuje stupeň materno-fetálneho prenosu HIV (pozri
časť 4.6).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu Retrovirom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
manažmentom infekcie HIV.
SKUPINY PACIENTOV
DOSPELÍ A
DOSPIEVAJÚCI S HMOTNOSŤOU MINIMÁLNE 30 KG
_ _
Odporúčaná dávka Retroviru v kombinácii s inými
antiretrovírusovými látkami je 250 alebo 300 mg
dvakrát denne.
Aby sa zabezpečilo podanie celej dávky, ideálne sa majú kapsuly
prehltnúť bez otvorenia. Pacienti,
ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, ich môžu otvoriť a
prášok pridať k malému množstvu
polotekutej potravy alebo do nápoja a všetko okamžite skonzumovať.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03671-ZIA
2
DETI
Aby sa zabezpečilo podanie celej dávky, ideálne sa majú kapsuly
prehltnúť bez otvorenia. Pacienti,
ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, ich môžu otvoriť a
prášok pridať k malému množstvu
polotekutej potravy alebo do nápoja a všetko okamžite skon