国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ViiV Healthcare BV, Holandsko
J05AF01
perorálne použitie
cps dur 40x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Zidovudín
cps 40x250 mg (blis.PVC/Al); cps 100x100 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-08-24
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03671-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RETROVIR 100 MG, TVRDÉ KAPSULY RETROVIR 250 MG, TVRDÉ KAPSULY zidovudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Retrovir a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retrovir 3. Ako užívať Retrovir 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Retrovir 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RETROVIR A NA ČO SA POUŽÍVA RETROVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUS ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI ). Účinná látka Retroviru je zidovudín. Retrovir je druh lieku známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny liekov nazývaných NRTIs_ _ _(analógy nukleozidových_ _ _ _inhibítorov reverznej transkriptázy_ _)_. Retrovir nevylieči infekciu HIV. Znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a udržiava ho na nízkej hladine. Retrovir zvyšuje tiež počet CD4 buniek_ _vo vašej krvi. CD4 bunky sú biele krvinky, ktoré sú dôležité pri pomoci organizmu v boji proti infekcii. Retrovir sa používa v kombinácii s inými liekmi („kombinovaná liečba“) na liečbu HIV u dospelých a detí. Na kontrolu infekcie HIV a zastavenie zhoršenia vášho ochorenia musíte užívať všetky lieky. Ak ste tehotná, váš lekár môže 阅读完整的文件
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03671-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Retrovir 100 mg Retrovir 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Retrovir 100 mg: 100 mg zidovudínu v jednej tvrdej kapsule. Retrovir 250 mg: 250 mg zidovudínu v jednej tvrdej kapsule. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Retrovir 100 mg: Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou bielou vrchnou časťou a nepriehľadnou bielou spodnou časťou s označením GSYJU. Retrovir 250 mg: Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou modrou vrchnou časťou a nepriehľadnou bielou spodnou časťou s označením GSJV2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Retrovir perorálne liekové formy sú v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami indikované na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých a detí. Retrovir je indikovaný na použitie u HIV-pozitívnych gravidných žien a u ich novorodencov, keďže sa potvrdilo, že znižuje stupeň materno-fetálneho prenosu HIV (pozri časť 4.6). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Liečbu Retrovirom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom infekcie HIV. SKUPINY PACIENTOV DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI S HMOTNOSŤOU MINIMÁLNE 30 KG _ _ Odporúčaná dávka Retroviru v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami je 250 alebo 300 mg dvakrát denne. Aby sa zabezpečilo podanie celej dávky, ideálne sa majú kapsuly prehltnúť bez otvorenia. Pacienti, ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, ich môžu otvoriť a prášok pridať k malému množstvu polotekutej potravy alebo do nápoja a všetko okamžite skonzumovať. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03671-ZIA 2 DETI Aby sa zabezpečilo podanie celej dávky, ideálne sa majú kapsuly prehltnúť bez otvorenia. Pacienti, ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, ich môžu otvoriť a prášok pridať k malému množstvu polotekutej potravy alebo do nápoja a všetko okamžite skon 阅读完整的文件