Rienso

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ferumoxytol

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03

INN (Διεθνής Όνομα):

ferumoxytol

Θεραπευτική ομάδα:

Muut anemialääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rienso on tarkoitettu raudan puutosianemian laskimonsisäiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Diagnoosi raudan puute on perustuttava tarvittavat laboratoriotutkimukset (ks. kohta 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
23
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_ _
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Rauta ferumoksitolin muodossa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
3.
Miten Rienso annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rienso-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIENSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena
ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona
laskimoon. Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan
raudanpuuteanemian hoitoon
aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Rauta on tärkeä tekijä hemoglobiinin tuotannossa. Hemoglobiini on
veren punasoluissa oleva
molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle
elimistöön. Kun elimistössä ei ole
tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan
(pieni hemoglobiinipitoisuus).
Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT RIENSO-VALMISTETTA
Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_ _
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin
muodossa.
Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg
rautaa ferumoksitolin muodossa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Musta tai punertavan ruskea liuos
Osmolaliteetti: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5–8,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten
potilaiden raudanpuuteanemian
laskimonsisäiseen hoitoon.
Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin
laboratoriotutkimuksiin (ks.
kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden
arviointiin ja hoitamiseen koulutettua
henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius
voidaan varmistaa.
Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja
löydösten varalta kunkin Rienso-
infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Myös verenpainetta ja syketiheyttä
on seurattava. Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai
puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan
ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Annosten määrä _
Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa
edeltävään hemoglobiiniarvoon ja
ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena
laskimoinfuusiona. Kaksi annosta saavien
potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2–8
päivän kuluttua taulukon 1