देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Muut anemialääkkeet
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso on tarkoitettu raudan puutosianemian laskimonsisäiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Diagnoosi raudan puute on perustuttava tarvittavat laboratoriotutkimukset (ks. kohta 4.
Revision: 7
peruutettu
2012-06-15
_ _ 23 B. PAKKAUSSELOSTE _ _ Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa _ _ 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE _ _ RIENSO 30 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS Rauta ferumoksitolin muodossa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta 3. Miten Rienso annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rienso-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIENSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon. Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Rauta on tärkeä tekijä hemoglobiinin tuotannossa. Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön. Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus). Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT RIENSO-VALMISTETTA Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_ _ 1_ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa _ _ 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa. Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. _ _ 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270–330 mosm/kg pH: 6,5–8,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten potilaiden raudanpuuteanemian laskimonsisäiseen hoitoon. Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa. Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso- infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen. Myös verenpainetta ja syketiheyttä on seurattava. Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4). Annostus _Annosten määrä _ Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti. Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona. Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2–8 päivän kuluttua taulukon 1 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें