Rinvoq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

upadacitinib

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA44

INN (Διεθνής Όνομα):

upadacitinib

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Niveltulehdus, nivelreuma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

91
B. PAKKAUSSELOSTE
92
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RINVOQ 15 MG DEPOTTABLETIT
RINVOQ 30 MG DEPOTTABLETIT
RINVOQ 45 MG DEPOTTABLETIT
upadasitinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta
3.
Miten RINVOQ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RINVOQ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RINVOQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RINVOQ-valmisteen vaikuttava aine on upadasitinibi, joka kuuluu
Janus-kinaasin estäjien
lääkeryhmään. RINVOQ vähentää tulehdusta estämällä erään
entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa
elimistössä seuraavissa sairauksissa:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti

röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

selkärankareuma (AS, röntgenpositiivinen aksiaalinen
spondylartriitti)

atooppinen ihottuma

haavainen paksusuolitulehdus

Crohnin tauti
Nivelreuma
RINVOQ-valmistetta käytet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RINVOQ 15 mg depottabletit
RINVOQ 30 mg depottabletit
RINVOQ 45 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
RINVOQ 15 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15
mg upadasitinibia.
RINVOQ 30 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 30
mg upadasitinibia.
RINVOQ 45 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 45
mg upadasitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
RINVOQ 15 mg depottabletit
Violetit, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8
mm, toisella puolella painatus
”a15”.
RINVOQ 30 mg depottabletit
Punaiset, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8
mm, toisella puolella painatus
”a30”.
RINVOQ 45 mg depottabletit
Keltaiset tai kirjavan keltaiset, pitkänomaiset, kaksoiskuperat
depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella
puolella painatus ”a45”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman
hoitoon aikuispotilaille, joilla
vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut
riittämättömän vasteen tai ollut
3
huonosti siedetty. RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana
lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin
kanssa.
Nivelpsoriaasi
RINVOQ on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
aikuispotilaille, joilla vähintään yksi
tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut
riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdessä metotreksaatin kanssa.
Aksiaalinen spondyl