Roaccutan 20

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Isotretinoin

Διαθέσιμο από:

Beragena Arzneimittel GmbH (3247528)

INN (Διεθνής Όνομα):

Isotretinoin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel

Σύνθεση:

Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1992-09-02

Αρχείο Π.Χ.Π.

BERAGENA ARZNEIMITTEL GMBH BADEN-BADEN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Roaccutan 10
Roaccutan 20
Wirkstoff: Isotretinoin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Retinoid
3.2 WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 Kapsel Roaccutan 10 enthält 10 mg Isotretinoin;
1 Kapsel Roaccutan 20 enthält 20 mg Isotretinoin.
13-cis-Retinsäure, Isotretinoin
Isotretinoin ist ein synthetisches Derivat der Vitamin-A-Säure (2Z,
4E, 6E,
8E)-3,7-Dime-thyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-
cyclohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraensäure.
3.3 WEITERE BESTANDTEILE
Roaccutan 10 und Roaccutan 20 enthalten jeweils als weitere
Bestandteile:
Partiell
hydrierte
Pflanzenöle,
Sojabohnenöl;
hydriertes
Sojabohnenöl;
gelbes
Wachs;
Gelatine;
Glycerol
85
%;
Canthaxanthin E 161g; Titandioxid E 171
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne,
insbesondere von
– Acne conglobata (Acne cystica)
– Acne fulminans.
Roaccutan
sollte
nur
von
Ärzten,
vorzugsweise
von
Dermatologen,
verschrieben
werden,
die
Erfahrung
in
der
Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das teratogene
Risiko durch Roaccutan richtig einschätzen.
5. GEGENANZEIGEN
Isotretinoin, der Wirkstoff von Roaccutan, ist stark teratogen.
Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft,
sondern auch bei allen gebärfähigen Frauen
kontraindiziert.
Roaccutan darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan bei Funktionsstörungen von
Leber und Niere (Leber-, Niereninsuffizienz),
manifestem
Dia-betes,
krankhafter
Fettsucht,
gleichzeitiger
Einnahme
von
Vitamin
A
oder
anderen
Retinoiden,
vorbestehender Hypervitaminose A, gleichzeitiger Gabe von
Tetrazyklinen. Roaccutan darf nicht angewendet werden
bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder andere Bestandteile der Präparate.
Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten ebenfalls von der
Behandlung ausgeschlossen werden oder ü