国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Beragena Arzneimittel GmbH (3247528)
Isotretinoin
Kapsel
Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1992-09-02
BERAGENA ARZNEIMITTEL GMBH BADEN-BADEN 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Roaccutan 10 Roaccutan 20 Wirkstoff: Isotretinoin 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Retinoid 3.2 WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE 1 Kapsel Roaccutan 10 enthält 10 mg Isotretinoin; 1 Kapsel Roaccutan 20 enthält 20 mg Isotretinoin. 13-cis-Retinsäure, Isotretinoin Isotretinoin ist ein synthetisches Derivat der Vitamin-A-Säure (2Z, 4E, 6E, 8E)-3,7-Dime-thyl-9-(2,6,6-trimethyl-1- cyclohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. 3.3 WEITERE BESTANDTEILE Roaccutan 10 und Roaccutan 20 enthalten jeweils als weitere Bestandteile: Partiell hydrierte Pflanzenöle, Sojabohnenöl; hydriertes Sojabohnenöl; gelbes Wachs; Gelatine; Glycerol 85 %; Canthaxanthin E 161g; Titandioxid E 171 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von – Acne conglobata (Acne cystica) – Acne fulminans. Roaccutan sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das teratogene Risiko durch Roaccutan richtig einschätzen. 5. GEGENANZEIGEN Isotretinoin, der Wirkstoff von Roaccutan, ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch bei allen gebärfähigen Frauen kontraindiziert. Roaccutan darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan bei Funktionsstörungen von Leber und Niere (Leber-, Niereninsuffizienz), manifestem Dia-betes, krankhafter Fettsucht, gleichzeitiger Einnahme von Vitamin A oder anderen Retinoiden, vorbestehender Hypervitaminose A, gleichzeitiger Gabe von Tetrazyklinen. Roaccutan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Präparate. Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten ebenfalls von der Behandlung ausgeschlossen werden oder ü 阅读完整的文件