Rydapt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Midostaurin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

midostaurin

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rydapt jelzi:a kombináció a standard daunorubicin, citarabin indukciós, nagy adag citarabin konszolidáció kemoterápia, valamint a betegek számára a teljes válasz követi Rydapt egyetlen ügynök fenntartó terápia, a felnőtt betegek újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML), akik FLT3 mutáció pozitív (lásd 4. 2);monoterápiában kezelésére felnőtt betegek agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), szisztémás mastocytosis kapcsolódó hematológiai daganat (SM AHN), vagy hízósejt leukémia (MCL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rydapt 25 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanolt és 415 mg
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz
lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt
„
PKC NVR
”
felirattal. A kapszula mérete
megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rydapt javallott:
•
újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációpozitív, akut myeloid
leukaemiában (AML) szenvedő
felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós
és nagy dózisú citarabin
konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes
választ adó betegeknél egy
monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2
pont);
•
monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás
mastocytosis (ASM), a
haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN)
vagy a hízósejtes
leukaemia (MCL) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél
validált vizsgálattal meg kell erősíteni
az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem
duplikáció vagy tyrosine kinase
domain [TKD], tirozin kináz domén).
Adagolás
A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni,
megközelítőleg 12 órás időközönként. A
kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának
megfelelően profilaxisként
hányáscsillapítókat kell adni.
_ _
_ _
3
_AML _
A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg,
_per os_
.
A Rydapt az indukciós és konszolidációs ke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rydapt 25 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanolt és 415 mg
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz
lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt
„
PKC NVR
”
felirattal. A kapszula mérete
megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rydapt javallott:
•
újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációpozitív, akut myeloid
leukaemiában (AML) szenvedő
felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós
és nagy dózisú citarabin
konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes
választ adó betegeknél egy
monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2
pont);
•
monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás
mastocytosis (ASM), a
haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN)
vagy a hízósejtes
leukaemia (MCL) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél
validált vizsgálattal meg kell erősíteni
az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem
duplikáció vagy tyrosine kinase
domain [TKD], tirozin kináz domén).
Adagolás
A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni,
megközelítőleg 12 órás időközönként. A
kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának
megfelelően profilaxisként
hányáscsillapítókat kell adni.
_ _
_ _
3
_AML _
A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg,
_per os_
.
A Rydapt az indukciós és konszolidációs ke