Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Daganatellenes szerek
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt jelzi:a kombináció a standard daunorubicin, citarabin indukciós, nagy adag citarabin konszolidáció kemoterápia, valamint a betegek számára a teljes válasz követi Rydapt egyetlen ügynök fenntartó terápia, a felnőtt betegek újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML), akik FLT3 mutáció pozitív (lásd 4. 2);monoterápiában kezelésére felnőtt betegek agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), szisztémás mastocytosis kapcsolódó hematológiai daganat (SM AHN), vagy hízósejt leukémia (MCL).
Revision: 11
Felhatalmazott
2017-09-18
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rydapt 25 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanolt és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula). Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „ PKC NVR ” felirattal. A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rydapt javallott: • újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációpozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont); • monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), a haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN) vagy a hízósejtes leukaemia (MCL) kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie. A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén). Adagolás A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként. A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont). A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni. _ _ _ _ 3 _AML _ A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg, _per os_ . A Rydapt az indukciós és konszolidációs ke Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rydapt 25 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanolt és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula). Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „ PKC NVR ” felirattal. A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rydapt javallott: • újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációpozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont); • monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), a haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN) vagy a hízósejtes leukaemia (MCL) kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie. A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén). Adagolás A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként. A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont). A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni. _ _ _ _ 3 _AML _ A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg, _per os_ . A Rydapt az indukciós és konszolidációs ke Perskaitykite visą dokumentą