Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine
en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere

                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat equivalent aan
50 mg sitagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat equivalent aan
50 mg sitagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Een roze, capsulevormige, biconvexe tablet met schuine rand, met aan
een zijde van de tablet ‘M’ en
aan de andere zijde ‘SM5’. Afmetingen: ongeveer 20 mm x 10 mm.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Een perzikkleurige tot bruine, capsulevormige, biconvexe tablet met
schuine rand, met aan een zijde
van de tablet ‘M’ en aan de andere zijde ‘SM7’. Afmetingen:
ongeveer 21 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan is geïndiceerd, als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij
patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine
alleen of patiënten die al
behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan is geïndiceerd in
combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn
met de maximale verdraagba
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 30-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 08-03-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 30-05-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 30-05-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν