Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2022-02-16

Patient Information leaflet

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine
en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat equivalent aan
50 mg sitagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat equivalent aan
50 mg sitagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Een roze, capsulevormige, biconvexe tablet met schuine rand, met aan
een zijde van de tablet ‘M’ en
aan de andere zijde ‘SM5’. Afmetingen: ongeveer 20 mm x 10 mm.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Een perzikkleurige tot bruine, capsulevormige, biconvexe tablet met
schuine rand, met aan een zijde
van de tablet ‘M’ en aan de andere zijde ‘SM7’. Afmetingen:
ongeveer 21 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan is geïndiceerd, als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij
patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine
alleen of patiënten die al
behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan is geïndiceerd in
combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn
met de maximale verdraagba