Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG APVALKOTĀS
TABLETES
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG APVALKOTĀS
TABLETES
sitagliptin/metformin hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
lietošanas
3.
Kā lietot Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN satur divas dažādas zāles,
ko sauc par sitagliptīnu un
metformīnu.
•
sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4
inhibitoriem),
•
metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušiem
pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par
"2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc
ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un
samazināt organismā saražotā cukura daudzumu.
Kopā ar dietu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz
samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs. Šīs
zāles var lietot vienu pa�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg apvalkotās
tabletes
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg apvalkotās
tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
_sitagliptin_
) un
850 mg metformīna hidrohlorīda (
_metformin hydrochloride_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 6,9 mg hidrogenētas rīcineļļas.
_ _
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg apvalkotās
tabletes
Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst 50
mg sitagliptīna (
_sitagliptin_
) un 1
000 mg metformīna hidrohlorīda (
_metformin hydrochloride_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 8,0 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg apvalkotās
tabletes
Rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, izmēri aptuveni 20 mm x
10 mm x 6 mm, ar iespiedumu
“SC1” vienā pusē.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg apvalkotās
tabletes
Brūnas līdz sarkanīgi brūnas, kapsulas formas apvalkotās
tabletes, izmēri aptuveni 22 mm x 11 mm x
7 mm, ar iespiedumu "SC7" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN papildus diētai un
fiziskajām aktivitātēm ir indicēts
glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā
panesamā metformīna monoterapijas
deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem,
kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar
metformīnu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN papildus diētai un
fiziskajām aktivitātēm indicēts
kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasināj