国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Autorizēts
2023-03-31
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG APVALKOTĀS TABLETES sitagliptin/metformin hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN lietošanas 3. Kā lietot Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN satur divas dažādas zāles, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu. • sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), • metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem. Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušiem pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par "2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā cukura daudzumu. Kopā ar dietu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pa 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna ( _sitagliptin_ ) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformin hydrochloride_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 6,9 mg hidrogenētas rīcineļļas. _ _ Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur sitagliptīna fumarātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna ( _sitagliptin_ ) un 1 000 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformin hydrochloride_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 8,0 mg hidrogenētas rīcineļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, izmēri aptuveni 20 mm x 10 mm x 6 mm, ar iespiedumu “SC1” vienā pusē. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg apvalkotās tabletes Brūnas līdz sarkanīgi brūnas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, izmēri aptuveni 22 mm x 11 mm x 7 mm, ar iespiedumu "SC7" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasināj 阅读完整的文件