Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lonapegsomatropin

Διαθέσιμο από:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

lonapegsomatropin

Θεραπευτική ομάδα:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Θεραπευτική περιοχή:

Growth and Development

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SKYTROFA 3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 3,6 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 4,3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 5,2 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 6,3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 7,6 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 9,1 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 11 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
SKYTROFA 13,3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN
CARTUȘ
Lonapegsomatropină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
₋
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
₋
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
₋
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
₋
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Skytrofa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Skytrofa 3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 3,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 4,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 5,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 6,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 7,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 9,1 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 11 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Skytrofa 13,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Skytrofa constă în somatropină conjugată tranzitoriu cu un agent
purtător pe bază de metoxipolietilen
glicol (mPEG) printr-un element de legătură TransCon brevetat.
Concentrația Skytrofa indică
întotdeauna cantitatea fragmentului de somatropină.
Skytrofa 3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Fiecare cartuș cu două camere conține 3 mg de somatropină*,
echivalentul a 8,6 mg de
lonapegsomatropină și 0,279 ml de solvent. După reconstituire,
concentrația bazată pe proteina
somatropină** este 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în
cartuș
Fiecare cartuș cu două camere conține 3,6 mg de somatropină*,
echivalentul a 10,3 mg de
lonapegsomatropină și 0,329 ml de solvent. După reconstituire,
concentrația bazată pe proteina
somatropină** este 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg pulbere și solvent pentru so