Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Autorizat
2022-01-11
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SKYTROFA 3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 3,6 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 4,3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 5,2 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 6,3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 7,6 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 9,1 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 11 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ SKYTROFA 13,3 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ Lonapegsomatropină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. ₋ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ₋ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ₋ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ₋ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Skytrofa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoa Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skytrofa 3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 3,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 4,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 5,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 6,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 7,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 9,1 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 11 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Skytrofa 13,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Skytrofa constă în somatropină conjugată tranzitoriu cu un agent purtător pe bază de metoxipolietilen glicol (mPEG) printr-un element de legătură TransCon brevetat. Concentrația Skytrofa indică întotdeauna cantitatea fragmentului de somatropină. Skytrofa 3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 3 mg de somatropină*, echivalentul a 8,6 mg de lonapegsomatropină și 0,279 ml de solvent. După reconstituire, concentrația bazată pe proteina somatropină** este 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 3,6 mg de somatropină*, echivalentul a 10,3 mg de lonapegsomatropină și 0,329 ml de solvent. După reconstituire, concentrația bazată pe proteina somatropină** este 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg pulbere și solvent pentru so Citiți documentul complet