Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SODIO IODOIPPURATO (123I)
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09CX01
SODIO IODOIPPURATO (123I)
"37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 1 ML A 5 ML
N
SODIO IODOIPPURATO (123I)
039092010 - 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1 ML A 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Sodio iodoippurato ( 123 I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio iodoippurato ( 123 I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri radiofarmaci diagnostici per il sistema renale. Codice ATC:V09CX01. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Indagini sulla funzionalità renale: • Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo • Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con doppio distretto) • Localizzazione del parenchima renale integro Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’ USO Possibili reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche/anafilattoidi Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. La somministrazione del prodotto in pazienti sensibili ai derivati dello iodio deve essere attentamente valutata. Compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio iodoippurato ( 123 I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo Sodio iodoippurato ( 123 I) 37 MBq alla data e ora di calibrazione. Caratteristiche fisiche del nuclide Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone e decade a tellurio-123 stabile emettendo radiazioni gamma pure con energie di 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), e 529 keV (1,4%), con un’emivita di 13,2 ore. Eccipienti con effetti noti: Sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore con un pH compreso tra 3,5 e 4,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Indagini sulla funzionalità renale: • Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo • Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con doppio distretto) • Localizzazione del parenchima renale integro Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Sono consigliate le seguenti attività: Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Indagine sulla funzionalità renale: • Metodica con prelievo di sangue: 2-4 MBq • Radiametro biologico ad analizzatore di ampiezza parzialmente schermato (Secondo Oberhausen):10-20 MBq Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie: 10-75 MBq per un adulto di 70 kg di peso corporeo Anziani Non sono previsti aggiustamenti della dose n Διαβάστε το πλήρες έγγραφο