SODIO IODOIPPURATO (123I) CURIUM NETHERLANDS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SODIO IODOIPPURATO (123I)

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09CX01

INN (Nome Internazionale):

SODIO IODOIPPURATO (123I)

Confezione:

"37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 1 ML A 5 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

SODIO IODOIPPURATO (123I)

Dettagli prodotto:

039092010 - 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 1 ML A 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Sodio iodoippurato (
123
I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio iodoippurato (
123
I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri radiofarmaci diagnostici per il sistema renale.
Codice ATC:V09CX01.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Indagini sulla funzionalità renale:
•
Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo
•
Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con
doppio distretto)
•
Localizzazione del parenchima renale integro
Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e
vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Possibili reazioni di ipersensibilità o reazioni
anafilattiche/anafilattoidi
Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da
ipersensibilità gravi, comprese
quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in
pericolo la vita o essere fatali.
Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve
interrompere immediatamente la
somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via
endovenosa, se necessario. Per
consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali
e le attrezzature necessari, come
tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente
disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere
giustificata sulla base del possibile
beneficio.
L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa
ragionevolmente raggiungibile per
ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
La somministrazione del prodotto in pazienti sensibili ai derivati
dello iodio deve essere attentamente
valutata.
Compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata
una accurata valutazione del rapporto
beneficio/rischio dal momento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio iodoippurato (
123
I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo
Sodio iodoippurato (
123
I) 37 MBq alla data e ora di calibrazione.
Caratteristiche fisiche del nuclide
Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone e decade a tellurio-123 stabile
emettendo radiazioni gamma
pure con energie di 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), e 529 keV (1,4%),
con un’emivita di 13,2 ore.
Eccipienti con effetti noti:
Sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore con un pH compreso tra 3,5 e 4,5.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Indagini sulla funzionalità renale:
•
Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo
•
Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con
doppio distretto)
•
Localizzazione del parenchima renale integro
Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e
vie urinarie.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Sono consigliate le seguenti attività:
Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Indagine sulla funzionalità renale:
•
Metodica con prelievo di sangue: 2-4 MBq
•
Radiametro biologico ad analizzatore di ampiezza parzialmente
schermato
(Secondo Oberhausen):10-20 MBq
Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e
vie urinarie: 10-75 MBq per un
adulto di 70 kg di peso
corporeo
Anziani
Non sono previsti aggiustamenti della dose n