Stivarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

regorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX05

INN (Διεθνής Όνομα):

regorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectale neoplasma's

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met:gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die al eerder zijn behandeld met of worden niet beschouwd als kandidaten voor, therapieën - deze omvatten fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie, een anti-VEGF therapie en een anti-EGFR-therapie;inoperabele of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die gevorderd op of intolerant zijn voor een voorafgaande behandeling met imatinib en sunitinib;hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder werden behandeld met sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STIVARGA
® 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
regorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STIVARGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Stivarga bevat de werkzame stof regorafenib. Het is een geneesmiddel
dat wordt gebruikt voor de
behandeling van kanker. Het vertraagt de groei en verspreiding van
kankercellen en blokkeert de
bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien.
Stivarga wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
dikke darm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in andere
lichaamsdelen, bij volwassen
patiënten die al andere behandelingen hebben ondergaan of niet voor
andere behandelingen in
aanmerking komen (chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een
anti-VEGF-behandeling
en een anti-EGFR-behandeling)
-
gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker van de
maag en darmen, die is
uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of die niet kan worden
geopereerd, bij volwassen
patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen
kanker (imatinib en
sunitinib)
-
leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een
ander geneesmidd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg regorafenib.
Hulpstoffen met bekend effect
De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 2,438 mmol (of 56,06 mg) natrium
(zie rubriek 4.4).
De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van
soja) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en
een breedte van 7 mm, met aan
de ene zijde ‘BAYER’ en aan de andere zijde ‘40’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met:
- gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn
behandeld met, of niet in aanmerking
komen voor beschikbare therapieën. Die kunnen bestaan uit
chemotherapie op basis van
fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een
anti-EGFR-behandeling (zie rubriek 5.1).
- niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale
tumoren (GIST) die progressie
vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib
en sunitinib
- hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder zijn behandeld met
sorafenib.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Stivarga dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn
in het toedienen van
antikankertherapieën.
Dosering
De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (4 tabletten van 40 mg),
eenmaal daags in te nemen
gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling. Deze
periode van 4 weken wordt
beschouwd als een behandelcyclus.
Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag,
zodra de patiënt eraan denkt,
worden ingenomen. De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag
innemen om een vergeten dosis
in te halen. In geval van braken na toediening van regorafenib mag de
patiënt geen extra tabletten
innemen.
De b