Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Colorectale neoplasma's
Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met:gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die al eerder zijn behandeld met of worden niet beschouwd als kandidaten voor, therapieën - deze omvatten fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie, een anti-VEGF therapie en een anti-EGFR-therapie;inoperabele of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die gevorderd op of intolerant zijn voor een voorafgaande behandeling met imatinib en sunitinib;hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder werden behandeld met sorafenib.
Revision: 20
Erkende
2013-08-26
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STIVARGA ® 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN regorafenib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STIVARGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Stivarga bevat de werkzame stof regorafenib. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker. Het vertraagt de groei en verspreiding van kankercellen en blokkeert de bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien. Stivarga wordt gebruikt voor de behandeling van: - dikke darm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in andere lichaamsdelen, bij volwassen patiënten die al andere behandelingen hebben ondergaan of niet voor andere behandelingen in aanmerking komen (chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling) - gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker van de maag en darmen, die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of die niet kan worden geopereerd, bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (imatinib en sunitinib) - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmidd Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg regorafenib. Hulpstoffen met bekend effect De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 2,438 mmol (of 56,06 mg) natrium (zie rubriek 4.4). De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja) (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en een breedte van 7 mm, met aan de ene zijde ‘BAYER’ en aan de andere zijde ‘40’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën. Die kunnen bestaan uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling (zie rubriek 5.1). - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib - hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder zijn behandeld met sorafenib. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Stivarga dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het toedienen van antikankertherapieën. Dosering De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (4 tabletten van 40 mg), eenmaal daags in te nemen gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling. Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus. Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen. De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen. In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen. De b Przeczytaj cały dokument