Synacthen 0.25 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Tetracosactideacetaat - Eq. Tetracosactide 0,25 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Alfasigma S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Tetracosactide Acetate

Δοσολογία:

0,25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Tetracosactideacetaat

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Tetracosactide

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 051222-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100213 - CNK-code: 0084798 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

1969-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Module 1.3.1.1 – BE – NL
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKER
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n.5, 40133 Bologna, Italië
Delegation of power
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, B-9910 Aalter, België
SYNACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766
Pagina 1 van 8
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Synacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie
tetracosactide (als hexa-acetaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Synacthen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Synacthen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Synacthen wordt voor diagnostische doeleinden gebruikt, namelijk voor
onderzoek van de
bijnierschorsfunctie, indien wordt vermoed dat de bijnierschors
onvoldoende functioneert.
Het gebruik van Synacthen is aangewezen bij volwassenen, adolescenten
en kinderen.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Module 1.3.1.1 – BE – NL
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKER
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n.5, 40133 Bologna, Italië
Delegation of power
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, B-9910 Aalter, België
SYNA

Αρχείο Π.Χ.Π.

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
Delegation of Power:
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, 9910 Aalter
SYNACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766
Pagina 1 van 8
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synacthen
0,25 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul van 1 ml bevat 0,25 mg tetracosactide (als hexa-acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Synacthen is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diagnostische toepassing: onderzoek van de bijnierschorsfunctie.
Synacthen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten
en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_SNELLE SYNACTHEN-TEST (30 MINUTEN)_
0,25 mg Synacthen
Wijze van toediening
_SNELLE SYNACTHEN-TEST (30 MINUTEN)_
Het plasmacortisol wordt gedoseerd onmiddellijk vóór en precies 30
minuten na de intramusculaire of
intraveneuze injectie van 0,25 mg Synacthen.
De functie van de bijnierschors kan als normaal worden beschouwd,
indien de plasmaconcentratie van
cortisol 30 minuten na de injectie met minstens 7 µg/100 ml toeneemt,
terwijl de absolute concentratie na
30 of 60 minuten hoger wordt dan 18 µg/100 ml.
Alle plasmastalen moeten in een koelkast worden bewaard tot de
bepaling van het plasmacortisolniveau.
Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
Delegation of Power:
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, 9910 Aalter
SYNACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766
Pagina 2 van 8
2
_Bijzondere populaties_
_Bejaarde patiënten (65 jaar en ouder)_
Er is geen informatie beschikbaar waaruit blijkt dat een
dosisaan