Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tetracosactideacetaat - Eq. Tetracosactide 0,25 mg/ml
Alfasigma S.p.A.
H01AA02
Tetracosactide Acetate
0,25 mg/ml
Oplossing voor injectie
Tetracosactideacetaat
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Tetracosactide
CTI-code: 051222-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08020030100213 - CNK-code: 0084798 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1969-03-02
Module 1.3.1.1 – BE – NL B IJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99 n.5, 40133 Bologna, Italië Delegation of power M.P.C.A. International BV, Urselseweg 182, B-9910 Aalter, België SYNACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015 NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766 Pagina 1 van 8 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Synacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie tetracosactide (als hexa-acetaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Synacthen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Synacthen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? Synacthen wordt voor diagnostische doeleinden gebruikt, namelijk voor onderzoek van de bijnierschorsfunctie, indien wordt vermoed dat de bijnierschors onvoldoende functioneert. Het gebruik van Synacthen is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen. 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Module 1.3.1.1 – BE – NL B IJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99 n.5, 40133 Bologna, Italië Delegation of power M.P.C.A. International BV, Urselseweg 182, B-9910 Aalter, België SYNA Lue koko asiakirja
Module 1.3.1.1 – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italië Delegation of Power: M.P.C.A. International BV, Urselseweg 182, 9910 Aalter SYNACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015 NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766 Pagina 1 van 8 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul van 1 ml bevat 0,25 mg tetracosactide (als hexa-acetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Synacthen is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diagnostische toepassing: onderzoek van de bijnierschorsfunctie. Synacthen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _SNELLE SYNACTHEN-TEST (30 MINUTEN)_ 0,25 mg Synacthen Wijze van toediening _SNELLE SYNACTHEN-TEST (30 MINUTEN)_ Het plasmacortisol wordt gedoseerd onmiddellijk vóór en precies 30 minuten na de intramusculaire of intraveneuze injectie van 0,25 mg Synacthen. De functie van de bijnierschors kan als normaal worden beschouwd, indien de plasmaconcentratie van cortisol 30 minuten na de injectie met minstens 7 µg/100 ml toeneemt, terwijl de absolute concentratie na 30 of 60 minuten hoger wordt dan 18 µg/100 ml. Alle plasmastalen moeten in een koelkast worden bewaard tot de bepaling van het plasmacortisolniveau. Module 1.3.1.1 – BE – NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO) Italië Delegation of Power: M.P.C.A. International BV, Urselseweg 182, 9910 Aalter SYNACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015 NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766 Pagina 2 van 8 2 _Bijzondere populaties_ _Bejaarde patiënten (65 jaar en ouder)_ Er is geen informatie beschikbaar waaruit blijkt dat een dosisaan Lue koko asiakirja